Humalog
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
05-10-2021
Данни за продукта
(SPC)
05-10-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
18-03-2020
Активна съставка:
инсулин лиспро
Предлага се от:
Eli Lilly Nederland B.V.
АТС код:
A10AB04, A10AD04
INN (Международно Name):
insulin lispro
Терапевтична група:
Лекарства, използвани при диабет
Терапевтична област:
Захарен диабет
Терапевтични показания:
За лечение на възрастни и деца със захарен диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържане на нормална глюкозна хомеостаза. Humalog е показан и за първоначалната стабилизация на захарния диабет.
Каталог на резюме:
Revision: 34
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
1996-04-30
Листовка
111
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
ВЪНШНА КУТИЯ – TEMPO PEN. ОПАКОВКА ПО 5
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Humalog 100 единици/ml Tempo Pen инжекционен
разтвор в предварително напълнена
писалка
инсулин лиспро
2.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Един ml разтвор съдържа 100 единици
инсулин лиспро (еквивалентни на 3,5 mg).
3.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Помощни вещества: глицерол, цинков
оксид, двуосновен натриев фосфат 7H
2
O с
_m_
-крезол като
консервант във вода за инжекции.
Натриев хидроксид и/или
хлороводородна киселина могат да
бъдат използвани за корекция на
киселинността. За допълнителна
информация вижте
листовката
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА
ОПАКОВКА
Инжекционен разтвор
5 писалки по 3 ml.
5.
НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТИЩА НА
ВЪВЕЖДАНЕ
_ _
Преди употреба прочетете листовката.
Подкожно приложение
6.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ
ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Да се съхранява на място, недостъпно
за деца.
7.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е
НЕОБХОДИМО
8.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
9.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Да се съхран
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Humalog 100 единици/ml инжекционен разтвор
във флакон
Humalog 100 единици/ml инжекционен разтвор в
патрон
Humalog 100 единици/ml KwikPen инжекционен
разтвор в предварително напълнена
писалка
Humalog 100 единици/ml Junior KwikPen инжекционен
разтвор в предварително напълнена
писалка
Humalog 100 единици/ml Tempo Pen инжекционен
разтвор в предварително напълнена
писалка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки милилитър съдържа 100 единици
инсулин лиспро* (insulin lispro) (еквивалент
на 3,5mg).
Флакон
Всеки флакон съдържа 1 000 единици
инсулин лиспро в 10 ml разтвор.
Патрон
Всеки патрон съдържа 300 единици
инсулин лиспро в 3 ml разтвор.
KwikPen и Tempo Pen
Всяка предварително напълнена
писалка съдържа 300 единици инсулин
лиспро в 3 ml разтвор.
Всяка предварително напълнена
писалка доставя 1-60 единици на стъпки
по 1 единица.
Junior KwikPen
Всяка предварително напълнена
писалка съдържа 300 единици инсулин
лиспро в 3 ml разтвор.
Всяка писалка Junior KwikPen доставя 0,5 – 30
единици на стъпки по 0,5 единици.
*получен от
_E.coli_
чрез рекомбинантна ДНК технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА
Прочетете целия документ
