Imatinib Teva

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

иматиниб

Предлага се от:

Teva B.V.

АТС код:

L01EA01

INN (Международно Name):

imatinib

Терапевтична група:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Терапевтична област:

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma

Терапевтични показания:

Imatinib-Тева е показан за лечение на ofAdult и педиатрични пациенти за първи път разкри Филадельфийской хромозомата в яйцеклетката (на BCR‑ABL), която положително (рН+) хронична миелогенна левкемия (ХМЛ), за които трансплантацията на костен мозък не се разглежда като първа линия на лечение. За възрастни и педиатрични пациенти с pH+ ХМЛ в хронична фаза при неефективност на интерферон‑алфа-терапия, или в ускорена фаза или бластного криза. И педиатрични пациенти възрастни за първи път е поставена диагноза положителна остра лимфоцитна левкемия Филадельфийская хромозома (pH+ ол) в комбинация с химиотерапия. За възрастни пациенти с пристъпно или продължителна pH+ ол като монотерапии. Възрастни пациенти с миелодиспластический/миелопролиферативными заболявания (IBC/МПЗ), свързани с бляшк-показаният приемащото устройство фактор на растежа (PDGFR) генные преустройство. При възрастни пациенти със синдром на разширено гиперэозинофильный (ХЕС) и/или хронични эозинофильной левкемия (човек) с FIP1L1-PDGFRa пренареждане. Ефект иматиниба на резултата от трансплантация на костен мозък не се определя. Imatinib Teva is indicated forthe treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Пациентите, които имат нисък или много нисък риск от рецидив, не трябва да получават помощните терапия. The treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST. The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. С изключение първи път е идентифицирана хронична фаза на ХМЛ, няма контролирани проучвания, които показват клиничен ефект, или увеличава процента на преживяемост при тези заболявания.

Каталог на резюме:

Revision: 19

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2013-01-07

Листовка

96
Б. ЛИСТОВКА
97
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ИМАТИНИБ TEVA 100 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
иматиниб (imatinib)
_ _
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Иматиниб Teva и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Иматиниб Teva
3.
Как да приемате Иматиниб Teva
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Иматиниб Teva
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ИМАТИНИБ TEVA
И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Иматиниб Teva е лекарство, кое�

Данни за продукта

1
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Иматиниб Teva 100 mg филмирани таблетки
Иматиниб Teva 400 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Иматиниб Teva 100 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg
иматиниб (imatinib) (под формата на
мезилат).
Иматиниб Teva 400 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg
иматиниб (imatinib) (под формата на
мезилат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Иматиниб Teva 100 mg филмирани таблетки
Тъмножълти до кафеникаво-оранжеви
кръгли филмирани таблетки с делителна
черта от едната
страна. Таблетката е с вдлъбнато
релефно означение “IT” и “l” от всяка
страна на делителната
черта. Диаметърът на филмираната
таблетка е приблизително 9 mm.
Таблетката може да бъде разделена на
равни дози.
Иматиниб Teva 400 mg филмирани таблетки
Тъмножълти до кафеникаво-оранжеви
кръгли филмирани таблетки с делителна
черта от едната
страна. Таблетката е с вдлъбнато
релефно означение “IT” и “4” от всяка
страна на делителната
черта. Дължината на филмираната
таблетка е приблизително 20 mm, а
ш