Imfinzi

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

durvalumab

Предлага се от:

AstraZeneca AB

АТС код:

L01XC28

INN (Международно Name):

durvalumab

Терапевтична група:

Антинеопластични средства

Терапевтична област:

Карцином, недребноклетъчен белодроб

Терапевтични показания:

Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)IMFINZI as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced, unresectable non small cell lung cancer (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 on ≥ 1% of tumour cells and whose disease has not progressed following platinum based chemoradiation therapy (see section 5. IMFINZI in combination with tremelimumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic NSCLC with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations. Small Cell Lung Cancer (SCLC)IMFINZI in combination with etoposide and either carboplatin or cisplatin is indicated for the first-line treatment of adults with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Biliary Tract Cancer (BTC)IMFINZI in combination with gemcitabine and cisplatin is indicated for the first line treatment of adults with unresectable or metastatic biliary tract cancer (BTC). Hepatocellular Carcinoma (HCC)IMFINZI in combination with tremelimumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC).

Каталог на резюме:

Revision: 18

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2018-09-21

Листовка

59
Б. ЛИСТОВКА
60
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
IMFINZI 50 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
дурвалумаб (durvalumab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ СЕ ПРИЛОЖИ ТОВА ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО
ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява IMFINZI и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се
приложи IMFINZI
3.
Как ще Ви се приложи IMFINZI
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате IMFINZI
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА IMFINZI И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
IMFINZI съдържа активното вещество
дурвалумаб, което представлява
моноклонално антитяло,
вид протеин, предназначен да
разпознава специфично прицелно
вещество в организма.
IMFINZI действа като помага на Вашата
имунна система да се бори с рака.
IMFINZI се използва за лечение на вид рак
на белите дробов

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
IMFINZI 50 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml концентрат за инфузионен
разтвор съдържа 50 mg дурвалумаб (durvalumab).
Един флакон с 2,4 ml концентрат съдържа
120 mg дурвалумаб.
Един флакон с 10 ml концентрат съдържа 500
mg дурвалумаб.
Дурвалумаб се произвежда в клетки от
бозайник (яйчник на китайски хамстер)
чрез
рекомбинантна ДНК технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Бистър до опалесцентен, безцветен до
бледожълт разтвор, без видими частици.
Разтворът има
pH приблизително 6,0 и осмолалитет
приблизително 400 mOsm/kg.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Недребноклетъчен рак на белия дроб
(НДКРБД)
IMFINZI като монотерапия е показан за
лечение на локално авансирал,
неоперабилен
недребноклетъчен рак на белия дроб
(НДРБД) при възрастни, чиито тумори
експресират PD-L1
в ≥ 1% от туморните клетки и чието
заболяване не е прогресирало след
химиолъчетерапия на
базата на платина (вж. точка 5.1).
IMFINZI в комбинация с тремелим�