Страна: Словакия
Език: словашки
Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
N.V. Organon, Holandsko
G03AC08
subkutánne použitie
imp sdm 1x68 mg (apl.ihl.); imp sdm 5x68 mg (apl.ihl.)
Viazaný na lekársky predpis
17 - ANTICONCIPIENTIA
Etonogestrel
imp sdm 5x68 mg (apl.ihl.); imp sdm 1x68 mg (apl.ihl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2008-02-18
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02530-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU IMPLANON NXT 68 MG I MPLANTÁT NA SUBKUTÁNNE POUŽITIE etonogestrel POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. Váš lekár vám dá Kartu pre pacientku, ktorá obsahuje dôležité informácie, o ktorých musíte vedieť. Kartu uchovajte na bezpečnom mieste a ukážte ju vášmu lekárovi na akýchkoľvek prehliadkach v súvislosti s používaním vášho implantátu. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Implanon NXT a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Implanon NXT 3. Ako používať Implanon NXT 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Implanon NXT 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 7. Informácia pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov 1. ČO JE IMPLANON NXT A NA ČO SA POUŽÍVA Implanon NXT je antikoncepčný implantát, ktorý je umiestnený v jednorazovom aplikátore. Bezpečnosť a účinnosť sa stanovili u žien vo veku od 18 do 40 rokov. Implantát je malá, mäkká, ohybná plastová tyčinka dlhá 4 cm a s priemerom 2 mm, ktorá obsahuje 68 miligramov liečiva etonogestrelu. Aplikátor umožňuje zdravotníckemu pracovníkovi zaviesť implantát tesne pod kožu vášho ramena. Etonogestrel je syntetický (vyrobený umelo) ženský hormón podobný progesterónu. Malé množstvo etonogestrelu sa nepretržite uvoľňuje do krvného obehu. Implantát je vyrobe Прочетете целия документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02530-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Implanon NXT 68 mg implantát na subkutánne použitie 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE Implanon NXT je flexibilný implantát, nepriepustný pre žiarenie, biologicky neodbúrateľný, s obsahom samotného gestagénu, ktorý je umiestnený v sterilnom, jednorazovom aplikátore. Každý implantát, nepriepustný pre žiarenie, obsahuje 68 mg etonogestrelu; v 5.-6. týždni je rýchlosť uvoľňovania približne 60 – 70 g denne a ku koncu prvého roka klesá na približne 35 – 45 g denne, ku koncu druhého roka na približne 30 – 40 g denne a ku koncu tretieho roka na približne 25 – 30 g denne. Aplikátor je navrhnutý tak, aby sa mohol obsluhovať jednou rukou a uľahčil správne subkutánne zavedenie implantátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Implantát na subkutánne použitie. Nepriepustná pre žiarenie, biologicky neodbúrateľná biela až sivobiela, mäkká, flexibilná tyčinka dlhá 4 cm a s priemerom 2 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUT ICKÉ INDIKÁCIE Antikoncepcia. Bezpečnosť a účinnosť sa stanovila u žien vo veku od 18 do 40 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie 1 implantát sa môže na jednom mieste ponechať tri roky. _Pediatrická populácia_ Bezpečnosť a účinnosť Implanonu NXT sa u dospievajúcich do 18 rokov nestanovili. Spôsob podávania PRED ZAVEDENÍM IMPLANONU NXT SA MÁ VYLÚČIŤ GRAVIDITA. DÔRAZNE SA ODPORÚČA, ABY IMPLANON NXT ZAVÁDZALI A VYBE RALI LEN ZDRAVOTNÍCK I PRACOVNÍCI, KTORÍ ABSOLVOVALI ŠKOLENIE O POUŽITÍ APLIKÁ TORA IMPLANONU NXT A O TECHN IKÁCH ZAV ÁDZANIA A VYBERANIA IMPLANTÁTU IMPLANON NXT A PRÍPADNE POŽIADA LI O DOHĽAD PRED ZAVEDENÍM ALEBO VYBRATÍM IMPLANTÁTU. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02530-Z1B 2 Pred zavedením implantátu si pozorne prečítajte návod a postupujte podľa pokynov na zavedenie Прочетете целия документ