Irinotecan Accord 20 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Страна: Белгия

Език: нидерландски

Източник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активна съставка:

Irinotecanhydrochloridetrihydraat 20 mg/ml

Предлага се от:

Accord Healthcare B.V.

АТС код:

L01CE

INN (Международно Name):

Irinotecan Hydrochloride Trihydrate

дозиране:

20 mg/ml

Лекарствена форма:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Композиция:

Irinotecanhydrochloridetrihydraat 20 mg/ml

Начин на приложение:

Intraveneus gebruik

Терапевтична област:

Topoisomerase 1 (TOP1) Inhibitors

Каталог на резюме:

CTI-code: 500800-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05055565750025 - CNK-code: 3498458 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Статус Оторизация:

Gecommercialiseerd: Ja

Дата Оторизация:

2016-09-01

Листовка

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IRINOTECAN ACCORD 20 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
irinotecanhydrochloridetrihydraat
De naam van uw medicijn is Irinotecan Accord 20 mg/ml concentraat voor
oplossing voor infusie,
maar in het vervolg van deze bijsluiter zal het 'Irinotecan Accord'
worden genoemd.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken,
want er staat belangrijke informatie
in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Irinotecan Accord en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe krijgt u dit medicijn toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS IRINOTECAN ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Irinotecan Accord behoort tot de groep medicijnen die cytostatica
(anti-kankermedicijnen) worden
genoemd. Irinotecan Accord wordt gebruikt voor de behandeling van
volwassen patiënten met kanker
van de dikke darm of de endeldarm in een gevorderd stadium, ofwel in
combinatie met andere
medicijnen, of op zichzelf staand. Irinotecan Accord is een medicijn
tegen kanker dat de werkzame
stof irinotecanhydrochloridetrihydraat bevat.
Irinotecanhydrochloridetrihydraat verstoort de groei en
verspreiding van kankercellen in het lichaam.
Uw arts kan een combinatie van Irinotecan Accord en
5-FLUORURACIL/FOLINEZUUR (5FU/FA) en
BEVACIZUMAB gebruiken om uw KANKER VAN DE DIKKE DARM OF ENDELDARM te
behandelen.
Uw arts kan een combinatie van Irinotecan Accord en CAPECITABINE met
of zonder BEVACIZUMAB
gebruiken om uw KANKER VAN DE DIKKE DARM OF ENDELDARM te behandelen.
Uw arts kan een combi

Данни за продукта

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Irinotecan Accord 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml concentraat bevat 20 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat, wat
overeenkomt met 17,33 mg
irinotecan.
Iedere injectieflacon van 2 ml bevat 40 mg
irinotecanhydrochloridetrihydraat (40 mg/2 ml)
Iedere injectieflacon van 5 ml bevat 100 mg
irinotecanhydrochloridetrihydraat (100 mg/5 ml)
Iedere injectieflacon van 15 ml bevat 300 mg
irinotecanhydrochloridetrihydraat (300 mg/15 ml)
Iedere injectieflacon van 25 ml bevat 500 mg
irinotecanhydrochloridetrihydraat (500 mg/25 ml)
Iedere injectieflacon van 50 ml bevat 1000 mg
irinotecanhydrochloridetrihydraat (1000 mg/50 ml)
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke ml bevat 45 mg sorbitol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Een bleekgele, heldere oplossing, praktisch vrij van deeltjes. pH in
het bereik van ongeveer 3,0 – 3,8
en osmolaliteit in het bereik van ongeveer 270 – 330 mOsmol/kg.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Irinotecan Accord 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is
bestemd voor de behandeling
van patiënten met colorectaal carcinoom in een gevorderd stadium:

in combinatie met 5-fluorouracil en foliumzuur bij patiënten zonder
eerdere chemotherapie voor
de ziekte in dit gevorderde stadium

als
monotherapie
bij
patiënten
bij
wie
een
standaard
behandelingsschema
met
daarin
5-
fluorouracil niet is aangeslagen.
Irinotecan Accord 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie in
combinatie met cetuximab is
geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde
colorectale kanker met expressie
van epidermale-groeifactorreceptor (EGFR) met RAS-wildtype die niet
eerder zijn behandeld voor
gemetastaseerde kanker, of na falen van cytotoxische therapie met
irinotecan. (Zie rubriek 5.1.)
Irinotecan Accord 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie in
comb