Kerendia
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
20-02-2023
Данни за продукта
(SPC)
20-02-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
11-03-2022
Активна съставка:
Finerenone
Предлага се от:
Bayer AG
АТС код:
C09
INN (Международно Name):
finerenone
Терапевтична група:
Агенти, действащи върху системата ренин-ангиотензин
Терапевтична област:
Renal Insufficiency, Chronic; Diabetes Mellitus, Type 2
Терапевтични показания:
Kerendia is indicated for the treatment of chronic kidney disease (stage 3 and 4 with albuminuria) associated with type 2 diabetes in adults.
Каталог на резюме:
Revision: 1
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2022-02-16
Листовка
39
Б. ЛИСТОВКА
40
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
KERENDIA 10 MG
ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
KERENDIA 20 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
финеренон (finerenone)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Kerendia и за какво се
използва
2.
К
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Kerendia 10 mg филмирани таблетки
Kerendia 20 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Kerendia 10 mg
филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg
финеренон (finerenone).
_Помощно вещество с известно действие
_
Всяка филмирана таблетка съдържа 45 mg
лактоза (под формата на монохидрат),
вижте
точка 4.4.
Kerendia 20 mg
филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg
финеренон (finerenone).
_Помощно вещество с известно действие
_
Всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg
лактоза (под формата на монохидрат),
вижте
точка 4.4.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Kerendia 10 mg
филмирани таблетки
Розови, овално-продълговати филмирани
таблетки с дължина 10 mm и ширина 5 mm,
обозначени с „10“ от едната страна
Прочетете целия документ
