Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
tisagenlecleucel
Novartis Europharm Limited
L01XL04
tisagenlecleucel
Други антинеопластични средства
Precursor B-Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Kymriah is indicated for the treatment of:• Paediatric and young adult patients up to and including 25 years of age with B cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post transplant or in second or later relapse. • Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy. • Adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy.
Revision: 14
упълномощен
2018-08-22
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8. 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Kymriah 1,2 × 10 6 – 6 × 10 8 клетки инфузионна дисперсия 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 2.1 ОБЩО ОПИСАНИЕ Kymriah (тисагенлеклевцел (tisagenlecleucel)) е генетично модифициран автоложен продукт на основата на клетки, съдържащ Т-клетки, трансдуцирани _ex vivo,_ чрез използване на лентивирусен вектор, експресиращ анти-CD19 химерен антигенен рецептор (CAR), включващ миши анти-CD19 едноверижен променлив фрагмент (scFv), свързан чрез човешки CD8-свързващ елемент и трансмембранен регион към вътреклетъчна сигнална верига на човешки 4-1BB (CD137) костимулиращ домейн и CD3-зета сигнален домейн. 2.2 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всеки инфузионен сак Kymriah за конкретен пациент съдържа тисагенлеклевцел при определена концентрация на автоложни Т-клетки, генетично модифицирани да експресират Прочетете целия документ
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8. 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Kymriah 1,2 × 10 6 – 6 × 10 8 клетки инфузионна дисперсия 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 2.1 ОБЩО ОПИСАНИЕ Kymriah (тисагенлеклевцел (tisagenlecleucel)) е генетично модифициран автоложен продукт на основата на клетки, съдържащ Т-клетки, трансдуцирани _ex vivo,_ чрез използване на лентивирусен вектор, експресиращ анти-CD19 химерен антигенен рецептор (CAR), включващ миши анти-CD19 едноверижен променлив фрагмент (scFv), свързан чрез човешки CD8-свързващ елемент и трансмембранен регион към вътреклетъчна сигнална верига на човешки 4-1BB (CD137) костимулиращ домейн и CD3-зета сигнален домейн. 2.2 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всеки инфузионен сак Kymriah за конкретен пациент съдържа тисагенлеклевцел при определена концентрация на автоложни Т-клетки, генетично модифицирани да експресират Прочетете целия документ