Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
leflunomid
Teva Pharma B.V.
L04AA13
leflunomide
Leki immunosupresyjne
Zapalenie stawów, reumatoidalne
Leflunomid jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów jako "modyfikujący przebieg choroby lek przeciwreumatyczny" (DMARD). Ostatnie lub jednoczesne leczenie hepatotoksyczne lub haematotoxic leków (e. metotreksat) może powodować zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych; w związku z tym należy dokładnie rozważyć rozpoczęcie leczenia leflunomidem w odniesieniu do tych aspektów korzyści / ryzyka. Ponadto, przełączanie z leflunomidom w inny dmards przebieg bez zachowania procedury wymywania może również zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, nawet przez długi czas po komutacji.
Revision: 6
Wycofane
2011-03-10
B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA LEFLUNOMIDE TEVA 10 MG TABLETKI POWLEKANE leflunomid NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREŚCI ULOTKI : 1. Co to jest lek Leflunomide Teva i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Leflunomide Teva 3. Jak przyjmować lek Leflunomide Teva 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Leflunomide Teva 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK LEFLUNOMIDE TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Leflunomide Teva zawiera należy do grupy leków przeciwreumatycznych. Zawiera substancję czynną leflunomid. Lek Leflunomide Teva stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu czynnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów. Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w poruszaniu oraz ból. Inne objawy, które wpływają na całe ciało to utrata apetytu, gorączka, utrata energii oraz niedokrwistość (utrata czerwonych krwinek). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU LEFLUNOMIDE TEVA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LEFLUNOMIDE TEVA - w przypadku UCZULENIA (NADWRAŻLIWOŚCI) na leflunomid (szczególnie ciężkie reakcje skórne, często z towarzyszącą gorączką, bólem stawu, czerwonymi plamami skóry lub pęcherzami (np. zespól Stevensa-Johnsona) lub na Прочетете целия документ
_ _ _ _ ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Leflunomide Teva 10 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg leflunomidu. _ _ _Substancje pomocnicze_ _o znanym działaniu_ : Każda tabletka powlekana zawiera 97,25 mg laktozy jednowodnej i 3,125 mg laktozy bezwodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Białe, okrągłe, tabletki powlekane z wytłoczeniem „10” na jednej stronie i „L” na drugiej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leflunomid wskazany jest w leczeniu u dorosłych pacjentów z: • czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów jako produkt leczniczy należący do grupy leków przeciwreumatycznych, modyfikujących przebieg choroby (ang. DMARD – _Disease-Modifying _ _Antirheumatic Drug_ ), • Niedawne lub równoczesne leczenie pacjenta produktami leczniczymi z grupy DMARD (np. metotreksat), wykazującymi hepatotoksyczne lub hematotoksyczne działanie może zwiększać zagrożenie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych; dlatego też decyzję o rozpoczęciu stosowania leflunomidu należy poprzedzić wnikliwą analizą spodziewanych korzyści w stosunku do możliwych zagrożeń. Co więcej, zastąpienie leflunomidu innym produktem leczniczym z grupy DMARD bez przeprowadzenia procedury wymywania (patrz punkt 4.4), może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych nawet po długim czasie od momentu zmiany produktu leczniczego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być prowadzone i nadzorowane przez specjalistów mających doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Należy kontrolować aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub transferazy glutaminowopirogronowej surowicy (SGPT) oraz morfologię krwi, w tym obraz białych krwinek i liczbę płytek, równocześnie i z jednakową częstością: Прочетете целия документ