Lorviqua

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Lorlatinib

Предлага се от:

Pfizer Europe MA EEIG

АТС код:

L01ED05

INN (Международно Name):

lorlatinib

Терапевтична група:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Терапевтична област:

Карцином, недребноклетъчен белодроб

Терапевтични показания:

Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ALK‑positive advanced NSCLC whose disease has progressed after:alectinib or ceritinib as the first ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy; orcrizotinib and at least one other ALK TKI.

Каталог на резюме:

Revision: 11

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2019-05-06

Листовка

37
Б. ЛИСТОВКА
38
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
LORVIQUA 25 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
LORVIQUA 100 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
лорлатиниб (lorlatinib)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Lorviqua 25 mg филмирани таблетки
Lorviqua 100 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Lorviqua 25 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg
лорлатиниб (lorlatinib).
_Помощно вещество с известно действие_
Всяка филмирана таблетка съдържа 1,58 mg
лактоза монохидрат.
Lorviqua 100 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg
лорлатиниб (lorlatinib).
_Помощно вещество с известно действие_
Всяка филмирана таблетка съдържа 4,20 mg
лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Lorviqua 25 mg филмирани таблетки
Кръгла (8 mm), светлорозова филмирана
таблетка с незабавно освобождаване, с
вдлъбнато
релефно означение „Pfizer“ от едната
страна и „25“ и „LLN“ от другата.
Lorviqua 100 mg фил�