Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Lutetium (177Lu) Oxodotreotid
Advanced Accelerator Applications
V10XX04
lutetium (177Lu) oxodotreotide
Andere therapeutische Radiopharmazeutika
Neuroendokrine Tumoren
Lutathera ist indiziert zur Behandlung von inoperablen oder metastasierten, progressive, gut differenziert (G1 und G2), Somatostatin Rezeptor positive Gastroenteropancreatic neuroendokrinen Tumoren (GEP‑NETs) bei Erwachsenen.
Revision: 10
Autorisiert
2017-09-26
46 B. PACKUNGSBEILAGE 47 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN LUTATHERA 370 MBQ/ML INFUSIONSLÖSUNG Lutetium ( 177 Lu)-Oxodotreotid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES ARZNEIMITTEL BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder eine sonstige medizinische Fachperson, der/die das Verfahren überwachen wird. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Lutathera und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Lutathera beachten? 3. Wie ist Lutathera anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie wird Lutathera aufbewahrt? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LUTATHERA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST LUTATHERA? Lutathera enthält Lutetium ( 177 Lu)-Oxodotreotid. Es handelt sich um ein radioaktives Arzneimittel ausschließlich für therapeutische Zwecke. WOFÜR WIRD LUTATHERA ANGEWENDET? Lutathera wird für die Behandlung von Erwachsenen mit bestimmten Tumoren (gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumore) eingesetzt, die durch Operation nicht vollständig aus Ihrem Körper entfernt werden können, sich in Ihrem Körper ausgebreitet haben (metastasierend), oder die nicht mehr auf Ihre aktuelle Behandlung ansprechen. WIE WIRKT LUTATHERA? Der Tumor muss auf der Oberfläche seiner Zellen über Somatostatinrezeptoren verfügen, damit das Arzneimittel wirksam ist. Lutathera bindet an diese Rezeptoren und gibt Radioaktivität direkt in die Tumorzellen ab, was zu deren Absterben führt. Die Anwendung von Lutathera ist mit einer Belastung durch Radioaktivität verbunden. Ihr Arzt und der Facharzt für Nuklearmedizin gehen davon aus, dass der klinische Nutzen, den Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lutathera 370 MBq/ml Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält am Tag und zum Zeitpunkt der Kalibrierung 370 MBq Lutetium ( 177 Lu)- Oxodotreotid. Die Gesamtmenge an Radioaktivität pro Einzeldosis-Durchstechflasche am Tag und zum Zeitpunkt der Infusion beträgt 7 400 MBq. Das Volumen der Lösung in der Durchstechflasche liegt aufgrund der volumetrisch fixierten Aktivität von 370 MBq/ml am Tag und zum Zeitpunkt der Kalibrierung im Bereich von 20,5 bis 25,0 ml, um am Tag und zum Zeitpunkt der Infusion die benötigte Menge an Radioaktivität bereitzustellen. Physikalische Eigenschaften Lutetium-177 hat eine Halbwertszeit von 6,647 Tagen. Lutetium-177 zerfällt durch β - -Strahlung zu stabilem Hafnium-177, wobei am häufigsten β - (79,3 %) mit einer Maximalenergie von 0,498 MeV emittiert wird. Die durchschnittliche Beta-Energie beträgt ungefähr 0,13 MeV. Es wird auch eine geringe Gamma-Energie emittiert, beispielsweise bei 113 keV (6,2 %) und 208 keV (11 %). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder ml Lösung enthält bis zu 0,14 mmol (3,2 mg) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Lutathera ist zur Behandlung von nicht resezierbaren oder metastatischen, progressiven, gut differenzierten (G1 und G2) Somatostatinrezeptor-positiven gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NETs) bei Erwachsenen indiziert. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Wichtige Sicherheitshinweise Lutathera darf nur von Personen verabreicht werden, die zur Handhabung mit radioaktiven Arzneimitteln in bestimmten klinischen Bereichen berechtigt sind (siehe Abschnitt 6.6), sowie nach Beurteilung des Patienten durch einen qualifizierten Arzt. 3 Identifikation von Patienten Bevor eine Behandlung mit Lutathera begonnen wir Прочетете целия документ