MIOFEN 400 Milligram Film Coated Tablet

Страна: Ирландия

Език: английски

Източник: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Активна съставка:

IBUPROFEN

Предлага се от:

Stasisport Pharma N.V.

АТС код:

M01AE01

INN (Международно Name):

IBUPROFEN

дозиране:

400 Milligram

Лекарствена форма:

Film Coated Tablet

Начин на приложение:

Oral use

Броя в опаковка:

Blister: 6, 10, 12, 20, 24, 30 and 60 film-coated tablets Bottle: 100 film-coated tablets

Вид предписание :

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Произведено от:

S.C. SANTA S.A, One Pharma Industrial Pharmaceutical Company S.A.

Терапевтична група:

Anti-inflammatory and antirheumatic products, nonsteroids; propionic acid derivatives.

Терапевтична област:

Propionic acid derivatives

Терапевтични показания:

For short term symptomatic treatment of: Pain of mild to moderate intensity. Fever in adults and adolescents. Dysmenorrhoea with no organic cause. For symptomatic treatment of rheumatoid arthritis, arthrosis

Статус Оторизация:

Authorised

Дата Оторизация:

2015-07-24

Листовка

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

MIOFEN 400 MG FILM-COATED TABLETS 
ibuprofen 

[
For medicines available only on prescription: 
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING
THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.  
- Keep this leaflet. You may need to read it again.  
- If you have any further questions`,
ask your doctor or pharmacist. 
- This medicine has been prescribed for you only. Do
not pass it on to others. It may harm them, 
even if their signs of illness are the same as yours 
- If you get any side effects, talk to
your doctor or pharmacist. It includes any possible side
effects 
not listed in this leaflet. See section 4].  

For medicines available without a prescription: 
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING
THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.  
- Always take this medicine exactly as described in
this leaflet or as your doctor or pharmacist has 
told you. 
- Keep this leaflet. You may need to read it again.  
- Ask your pharmacist if you need more information
or advice.  
- If you get any side effects, talk to
your doctor or pharmacist. This includes any possible side 
effects not listed in this leaflet. See section 4. 
- For adults: You must talk to a doctor if you do
not feel better or if you feel worse after 3 days 
with a fever and 5 days with pain. 
- For children and adolescents: a doctor should be consulted
if in children and in adolescents this 
medicinal product is required for more than 3 days or if symptoms
worsen. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET 

1.       What Miofen is and what it is used for 
2.       What you need to know before you take Miofen 
3.       How to take Miofen 
4. 
Possible side effects  
5. 
How to store Miofen  
6. 
Contents of the pack an

Данни за продукта

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Miofen 400mg Film-coated Tablet
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 400mg ibuprofen
Excipients: lactose monohydrate 6.19 mg
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet
White coloured, capsule shaped, biconvex, 16.6 x 7.75mm, film coated tablets, plain on both sides
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
For short term symptomatic treatment of:
Pain of mild to moderate intensity.
Fever in adults and adolescents.
Dysmenorrhoea with no organic cause.
For symptomatic treatment of rheumatoid arthritis, arthrosis
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The treatment should start with the lowest dose anticipated to be effective, which can subsequently be adjusted,
depending on the therapeutic response and any undesirable effects. If in adults this product is required for more than 3
days in the case of fever or migraine headache, or for more than 4 days for pain relief, or if symptoms worsen the
patient is advised to consult a doctor.
Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control
symptoms (see section 4.4).
_Adults and adolescents (12 years and older):_
_Rheumatic diseases_
One 400 mg tablet three times daily. An interval of at least 4-6 hours should be allowed between doses. For more rapid
relief of the morning stiffness, the first dose may be given on a fasting stomach. The dose should be reduced in the
event of renal insufficiency. The maximum dose in a 24-hour period is 2,400 mg.
The recommended dosage of Miofen is 1200-1800 mg daily in divided doses. Some patients can be maintained on 600-
1200 mg daily.
The maximum dose in a 24-ho