Mvasi

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

бевацизумаб

Предлага се от:

Amgen Technology (Ireland) UC

АТС код:

L01XC07

INN (Международно Name):

bevacizumab

Терапевтична група:

Антинеопластични средства

Терапевтична област:

Carcinoma, Renal Cell; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Fallopian Tube Neoplasms

Терапевтични показания:

Mvasi в комбинация с химиотерапия на базата на флуоропиримидин е показан за лечение на възрастни пациенти с метастазен карцином на дебелото черво или ректума. Mvasi в комбинация с паклитаксел е показан за първа линия на лечение при възрастни пациенти с метастазирал рак на млечната жлеза . За повече информация, както за човешкия рецептор на епидермален фактор за растеж 2 (her2 и) статут, моля, вижте раздел 5. Mvasi, в допълнение към платин-базирана химиотерапия, е предназначен за първа линия на лечение на възрастни пациенти с нерезектабельными-често, метастазирал или рецидивирующим немелкоклеточным рак на белите дробове, отколкото други са в основата на плоскоклеточной гистологией. Mvasi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Mvasi, в комбинация с карбоплатин и паклитаксел е показан за предната линия на лечение на възрастни пациенти с напреднал (Международната федерация на акушерството и гинекология (Figo) етап ІІІБ, МНКР и IV) епител на яйчника, маточната тръба или начална перитонеална рак . Mvasi, в комбинация с карбоплатином и гемцитабином или в комбинация с карбоплатином и паклитакселом, е показан за лечение на възрастни пациенти с първия рецидив платиночувствительный епител на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеальным с рак, които не са получавали преди това терапия бевацизумабом или други инхибитори на Фрэс или VEGF рецептор-мишена агенти. Mvasi in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Mvasi, в комбинация с паклитакселом и цисплатином или паклитакселом и топотеканом при пациенти, които не могат да получат платиновую терапия, е показан за лечение на възрастни пациенти с персистираща, пристъпно или метастатичен медиална на шийката на матката.

Каталог на резюме:

Revision: 14

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2018-01-15

Листовка

70
Б. ЛИСТОВКА
71
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
MVASI 25 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
Бевацизумаб (Bevacizumab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
•
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява MVASI и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате MVASI
3.
Как да използвате MVASI
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате MVASI
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА MVASI И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
MVASI съдържа активното вещество
бевацизумаб, което e хуманизирано
моноклонално
антитяло (вид белтък, който обикновено
се произвежда от имунната система, за
да подпомогне
защитата на организма от инфекция и
ра

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
MVASI
25 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml от концентрата съдържа 25 mg
бевацизумаб (bevacizumab)*.
Всеки флакон от 4 ml концентрат съдържа
100 mg бевацизумаб.
Всеки флакон от 16 ml концентрат съдържа
400 mg бевацизумаб.
За разреждане и други препоръки за
работа вижте точка 6.6.
*Бевацизумаб е рекомбинантно
хуманизирано моноклонално антитяло,
получено чрез ДНК
технология в клетъчни линии от яйчник
на китайски хамстер.
Помощно вещество с известно действие
Всеки флакон от 4 ml съдържа 5,4 mg натрий.
Всеки флакон от 16 ml съдържа 21,7 mg
натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат).
Бистра до леко опалесцентна,
безцветна до бледожълта течност.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
MVASI
в комбинация с химиотерапия на базата
на флуоропиримидини е показан за
лечение на
възрастни пациенти с метастазирал
карцином на дебелото черво или
ректума.
MVASI
в комбинация с паклитаксел е показан
за лечение от първа линия на възрастни
паци�