Mycapssa
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
22-12-2022
Данни за продукта
(SPC)
22-12-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
22-12-2022
Активна съставка:
Octreotide acetate
Предлага се от:
Amryt Pharmaceuticals DAC
АТС код:
H01CB02
INN (Международно Name):
octreotide
Терапевтична група:
Хипофизни и хипоталамични хормони и аналози
Терапевтична област:
акромегалия
Терапевтични показания:
Mycapssa is indicated for maintenance treatment in adult patients with acromegaly who have responded to and tolerated treatment with somatostatin analogues.
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2022-12-02
Листовка
26
Б. ЛИСТОВКА
27
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
MYCAPSSA 20
MG СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ ТВЪРДИ КАПСУЛИ
октреотид (octreotide)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Mycapssa и за какво се
използва
2.
Kакво трябва да знаете, преди да
приемете Mycapssa
3.
Как да приемате Mycapssa
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Mycapssa
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА MYCAPSSA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Mycapssa съдържа активното вещество
октреотид. Октреотидът е синтетична
форма на
сома
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Mycapssa 20 mg твърди стомашно-устойчиви
капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда стомашно-устойчива
капсула съдържа октреотид ацетат,
еквивалентен на 20 mg
октреотид (octreotide).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Стомашно-устойчива капсула, твърда
(стомашно-устойчива капсула)
Бели, твърди желатинови капсули с
ентеросолвентно покритие, размер 0
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Mycapssa е показан за поддържащо лечение
при възрастни пациенти с акромегалия,
при които
има отговор на и поносимост към
лечение с аналози на соматостатин.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Лечението може да започне във всеки
момент след последната инжекция със
соматостатинов
аналог и преди да бъде приложена
следващата инжекция. Инжекционният
соматостатинов
аналог трябва да се прекрати.
Лечението трябва да започне с 40 mg
дневно, прилагани като
20 mg два пъти дневно. По време на
титрирането на дозата нивата на
инсулиноподобния
растежен фактор 1 (IGF-1) и признаците и
симптомите на пациента трябва да
Прочетете целия документ
