Страна: Турция
Език: турски
Източник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
vinorelbin tartarat
PIERRE FABRE İLAÇ A.Ş.
L01CA04
vinorelbine tartrate
Normal
radyoterapi uygulanan
Aktif
1970-01-01
KULLANMA TALİMATI NAVELBINE 30 MG YUMUŞAK KAPSÜL SITOTOKSIK AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE_: Her bir yumuşak kapsül 30mg vinorelbine eşdeğer miktarda 41,55 mg vinorelbin tartarat içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Etanol anhidroz, saf su, gliserol, macrogol 400, jelatin (sığır kaynaklı) , gliserol %85, sorbitol (E420)/sorbitan (anidrisorb 85/70), kırmızı demir oksit, titanyum dioksit, orta zincirli trigliseritler, phosal 53 MCT (fosfatidilkolin, gliseridler, etanol), yenilebilir baskı mürekkebi, hipromelloz, propilen glikol BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _NAVELBINE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _NAVELBINE KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _NAVELBINE NASIL KULLANIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILERI NELERDIR? _ _5._ _ _ _NAVELBINE SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. NAVELBINE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? NAVELBINE, 1 yumuşak kapsül içeren blister ambalajda sunulmaktadır. NAVELBINE 30mg, oval, açık kahverengi kapsüller üzerinde yenilebilir kırmızı mürekkeple yazılmış N20 baskısı olan yumuşak kapsüldür. NAVELBINE 30mg yumuşak kapsülün her bir kapsülü 30mg vinorelbine eşdeğer miktarda vinorelbin tartarat içerir. NAVELBINE kanser tedavisinde kullanılan vinka alkaloitleri adı verilen bir ilaç ailesine aittir. NAVELBINE 18 yaş üzerindeki hastalarda bazı akciğer kanserleri ve meme kanserlerinin tedavisinde kullanılır. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _•_ _ _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _•_ _ _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _•_ _ _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _•_ _ _ _Bu talimatta yazılanlara ayn Прочетете целия документ
1/14 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NAVELBINE 30mg yumuşak kapsül Sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE : Vinorelbin tartarat 41.55mg (30mg vinorelbin baza eşdeğer) YARDIMCI MADDELER: D-sorbitol………………………...15.96 mg Etanol anhidroz……………………..7.5 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Yumuşak kapsül Üzerinde N30 baskısı olan oblong, pembe yumuşak kapsüller 4. KLİNİK ÖZELLİKLER: 4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Küçük hücreli dışı akciğer kanserinde lokal ileri unrezektabl (evre IIIB) ve metastatik (evre IV) hastalıkta tek başına ya da platin grubu ilaçlarla kombine olarak ve metastatik meme kanserinde antrasiklin ve taksanlara dirençli hastalarda kullanımı endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: • Tek ilaç olarak önerilen rejim: İLK ÜÇ UYGULAMA Vücut yüzey alanına göre 60 mg/m 2 doz haftada bir kez uygulanır. DAHA SONRAKI UYGULAMALAR Üçüncü uygulamadan sonra, NAVELBINE dozunun, 60 mg/m 2 dozundaki ilk üç uygulama sırasında nötrofil sayısı bir kez 500/mm 3 ya da birden fazla 500-1000/mm 3 arasında saptanan hastalar dışında, haftada bir kez 80 mg/m 2 doza çıkartılması önerilmektedir. 60 mg/m 2 /hafta dozundaki ilk üç uygulamada nötrofil sayısı Nötrofiller >1000 Nötrofiller 500 ve < 1000 (1 kez) Nötrofiller 500 ve < 1000 (2 kez) Nötrofiller <500 4. uygulamada başlanması önerilen doz 80 80 60 60 DOZ DEĞIŞTIRILMESI 80 mg/m 2 dozda kullanılması planlanan herhangi bir uygulamada, nötrofil sayısı 500/mm 3 altındaysa ya da birden fazla 500-1000/mm 3 arasında olduğunda uygulama nötrofil sayısı 2/14 düzelinceye kadar ertelenmeli ve doz sonraki üç uygulamada haftada 80 mg/m 2 ’den 60 mg/m 2 ’ye düşürülmelidir. 80 mg/m 2 /hafta dozundaki 4. uygulamadan sonra nötrofil sayısı Nötrofiller >1000 Nötrofiller 500 ve < 1000 (1 kez) Nötrofiller 500 ve < 1000 (2 kez) N Прочетете целия документ