Nexpovio

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Selinexor

Предлага се от:

Stemline Therapeutics B.V.

АТС код:

L01XX66

INN (Международно Name):

selinexor

Терапевтична група:

Антинеопластични средства

Терапевтична област:

Множествена миелома

Терапевтични показания:

NEXPOVIO is indicatedin combination with bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy. in combination with dexamethasone for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least two proteasome inhibitors, two immunomodulatory agents and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.

Каталог на резюме:

Revision: 8

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2021-03-26

Листовка

39
Б. ЛИСТОВКА
40
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
NEXPOVIO 20 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
селинексор (selinexor)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос, като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва всички
възможни неописани в тази листовка
нежелани
реакции. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява NEXPOVIO и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди �

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
NEXPOVIO 20 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg
селинексор (selinexor).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Синя, кръгла, двойноизпъкнала
филмирана таблетка (с дебелина 4 mm и
диаметър 7 mm) с
вдлъбнато релефно означение „K20“ от
едната страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНО ПОКАЗАНИЕ
NEXPOVIO е показан:
•
в комбинация с бортезомиб и
дексаметазон за лечение на възрастни
пациенти с
множествен миелом, които са получили
поне една предишна терапия.
•
в комбинация с дексаметазон за
лечението на множествен миелом при
възрастни
пациенти, които са получили най-малко
четири предходни терапии и чието
заболяване е
рефрактерно към поне два протеазомни
инхи