Nexviadyme

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Avalglucosidase alfa

Предлага се от:

Sanofi B.V.

АТС код:

A16

INN (Международно Name):

Avalglucosidase alfa

Терапевтична група:

Други стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата средства,

Терапевтична област:

Гликогенна складова болест тип II

Терапевтични показания:

Nexviadyme (avalglucosidase alfa) is indicated for long-term enzyme replacement therapy for the treatment of patients with Pompe disease (acid α-glucosidase deficiency).

Каталог на резюме:

Revision: 2

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2022-06-24

Листовка

30
Б. ЛИСТОВКА
31
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
NEXVIADYME 100 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
авалглюкозидаза алфа (avalglucosidase alfa)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Nexviadyme и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се
приложи Nexviadyme
3.
Как се прилага Nexviadyme
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Nexviadyme
6

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Nexviadyme 100 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 100 mg
авалглюкозидаза алфа (avalglucosidase alfa).
След реконституиране, всеки флакон
съдържа общ обем за изтегляне 10,0 ml при
концентрация
10 mg авалглюкозидаза алфа* на ml.
* Авалглюкозидаза алфа е човешка
кисела α-глюкозидаза, която се
произвежда в клетъчна
култура от яйчник на китайски хамстер
(Chinese hamster ovary cells - CHO) по рекомбинантна
ДНК технология и впоследствие се
конюгира с приблизително 7
хексаманозни структури
(всяка, съдържаща двe крайни части
маноза-6-фосфат (M6P)) до окислени
остатъци на сиалова
киселина върху молекулата,
повишавайки по този начин нивата на
bis-M6P.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концен