Страна: Норвегия
Език: норвежки
Източник: Statens legemiddelverk
Nitisinon
Dipharma Arzneimittel GmbH
A16AX04
Nitisinon
5 mg
Kapsel, hard
Boks av plast 60 stk
C
Markedsført
2019-11-01
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN NITISINONE DIPHARMA 5 MG HARDE KAPSLER NITISINONE DIPHARMA 10 MG HARDE KAPSLER NITISINON Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Nitisinone Dipharma er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Nitisinone Dipharma 3. Hvordan du bruker Nitisinone Dipharma 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Nitisinone Dipharma 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Nitisinone Dipharma er og hva det brukes mot Nitisinone Dipharma inneholder virkestoffet nitisinon. Nitisinone Dipharma brukes til å behandle: • en sjelden sykdom som kalles hereditær tyrosinemi type 1 hos voksne, ungdommer og barn (i alle aldre) • en sjelden sykdom som heter alkaptonuri (AKU) hos voksne. Disse sykdommene gjør at kroppen din ikke helt klarer å bryte ned aminosyren tyrosin (aminosyrer er byggesteiner for proteinene våre). Dette førere til dannelse av skadelige substanser.. Disse substansene vil samle seg i kroppen din. Nitisinone Dipharma blokkerer nedbrytingen av tyrosin, slik at de skadelige substansene ikke kan dannes. For behandling av hereditær tyrosinemi type 1 må følge en spesialdiett når du tar dette legemidlet, fordi tyrosin vil forbli i kroppen din. Denne spesialdietten er basert på lavt tyrosin- og fenylalanininnhold (en annen aminosyre). For behandling av AKU kan det hende legen din råder deg t Прочетете целия документ
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Nitisinone Dipharma 5 mg harde kapsler Nitisinone Dipharma 10 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 5 mg nitisinon. Hver kapsel inneholder 10 mg nitisinon. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard. Hvit, ugjennomskinnelig kapsel (skallstørrelse 3, lengde 15.9 mm) påtrykt "firmalogo" på kapseltoppen og "5" på kapselbunnen i mørkblått blekk. Hvit, ugjennomskinnelig kapsel (skallstørrelse 2, lengde 18.0 mm) påtrykt "firmalogo" på kapseltoppen og "10" på kapselbunnen i mørkblått blekk. Kapslene inneholder hvitt til gulhvitt pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Hereditær tyrosinemi type-1 (HT-1) Nitisinone Dipharma er indisert til behandling av voksne og pediatriske (alle aldersgrupper) pasienter med bekreftet diagnose på hereditær tyrosinemi type-1 (HT-1) i kombinasjon med restriksjon i diett med hensyn på tyrosin- og fenylalanininnhold. Alkaptonuri (AKU) Nitisinone Dipharna er indisert til behandling av voksne pasienter med alkaptonuri (AKU). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering HT-1: Nitisinonbehandling bør innledes og overvåkes av lege med erfaring i behandling av HT-1-pasienter. Behandling av alle genotyper av sykdommen bør innledes så tidlig som mulig for å øke generell overlevelse og unngå komplikasjoner som leversvikt, leverkreft og nyresykdom. Ved siden av behandling med nitisinon er en diett uten fenylalanin og tyrosin påkrevd, og bør følges ved å overvåke aminosyrer i plasma (se pkt. 4.4 og 4.8). _Startdose HT-1 _ Den anbefalte innledende daglige dosen for barn og voksne er 1 mg/kg kroppsvekt administrert oralt. Nitisinondosen bør justeres individuelt. Det anbefales å administrere denne dosen én gang daglig. Det er imidlertid anbefalt å dele den daglige dosen i to administreringer for pasientpopulasjonen med kroppsvekt < 20 kg på grunn av begrensede data fra denne pasientgruppen. 2 _Dosejustering HT-1_ Under regelmessig overvåking er det hens Прочетете целия документ