Страна: Италия
Език: италиански
Източник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Nitroglicerina
BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A.
C01DA02
Nitroglycerin
"5 MG/1,5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 FIALE 1,5 ML; "50 MG/50 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" FLA
N
Nitroglicerina
035642026 - 5 MG/1,5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FIALE 1,5 ML - Autorizzato; 035642014 - 50 MG/50 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONE 50 ML - Autorizzato
Autorizzato
_BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI _ FOGLIO ILLUSTRATIVO DENOMINAZIONE NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. 5 mg/1,5 ml concentrato per soluzione per infusione C01DA02 Nitroglicerina Medicinale Equivalente COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una fiala contiene: Principio attivo: Nitroglicerina 5 mg. Eccipienti: Etanolo – Glicole propilenico. FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE Concentrato per soluzione per infusione. 10 fiale da 1.5 ml. CATEGORIA FARMACEUTICA Vasodilatatore usato nelle malattie cardiache. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Bioindustria L.I.M. Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. - Via de Ambrosiis, 2 – Novi Ligure (AL). PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE Bioindustria L.I.M. Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. - Via de Ambrosiis, 2 – Novi Ligure (AL). INDICAZIONI TERAPEUTICHE Angina instabile, angina variante, angina di Prinzmetal. Insufficienza ventricolare sinistra acuta susseguente o meno ad infarto miocardio acuto in particolare con elevata pressione di riempimento e con portata-minuto ridotta. Edema polmonare acuto e pre-edema polmonare. Crisi ipertensiva. Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ _BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI _ CONTROINDICAZIONI Il medicinale non deve essere somministrato nei seguenti casi: - Ipersensibilità nota verso la nitroglicerina. - Glaucoma ad angolo chiuso. - Insufficienza circolatoria acuta (shock cardiogeno, collasso cardio-circolatorio). - Ipotensione arteriosa sistemica (pressione sistolica inferiore a 100 mmHg, pressione diastolica inferiore a 60 mmHg). - Infarto miocardico acuto con bassa pressione di riempimento, eccetto che nei r Прочетете целия документ
_BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI _ RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. 5 mg/1,5 ml concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una fiala contiene: Principio attivo: Nitroglicerina 5 mg. Per gli eccipienti v. par. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Angina instabile, angina variante, angina di Prinzmetal. Insufficienza ventricolare sinistra acuta susseguente o meno ad infarto miocardio acuto in particolare con elevata pressione di riempimento e con portata-minuto ridotta. Edema polmonare acuto e pre-edema polmonare. Crisi ipertensiva. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La posologia va stabilita secondo le necessità individuali del singolo paziente e secondo la risposta dei parametri da monitorare. Secondo l’esperienza riportata, il dosaggio è compreso tra 0,5-6 mg/ora di nitroglicerina per infusione endovenosa continua. Questi dosaggi raramente richiedono di essere superati, arrivando fino a 6 mg/ora. La soluzione per infusione viene preparata diluendo opportunamente la nitroglicerina secondo la tabella sottoriportata ed infusa con dispositivo automatico oppure goccia a goccia secondo le indicazioni della tabella di infusione (1 ml corrisponde a circa 20 gocce di una normale infusione). NITRO2012/00 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ _BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI _ TABELLA DI DILUIZIONE NUMERO FIALE (QUANTITÀ PRINCIPIO ATTIVO) 1 (5 MG) 2 (10 MG) SOLUZIONE-FIALE 1,5 ML 3 ML SOLUZIONE DILUENTE (ML) 250 500 VOLUME FINAL Прочетете целия документ