Ondansetron Accordpharma 8 mg injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Страна: Финландия

Език: фински

Източник: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Активна съставка:

Ondansetron hydrochloride dihydrate

Предлага се от:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

АТС код:

A04AA01

INN (Международно Name):

Ondansetron hydrochloride dihydrate

дозиране:

8 mg

Лекарствена форма:

injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Броя в опаковка:

Ei kaupan: 4 ml, 5 x 4 ml, 10 x 4 ml

Вид предписание :

Ei kaupan: 4 ml, 5 x 4 ml, 10 x 4 ml

Терапевтична област:

ondansetroni

Статус Оторизация:

Myyntilupa myönnetty

Дата Оторизация:

2021-06-28

Листовка

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ONDANSETRON ACCORDPHARMA 4 MG INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS,
ESITÄYTETTY RUISKU
ONDANSETRON ACCORDPHARMA 8 MG INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS,
ESITÄYTETTY RUISKU
ondansetroni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tämän lääkevalmisteen nimi on Ondansetron Accordpharma 4 mg / 8 mg
injektio/infuusioneste, liuos
esitäytetyssä ruiskussa, mutta tässä pakkausselosteessa siitä
käytetään nimeä Ondansetron
Accordpharma.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ondansetron Accordpharma on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ondansetron
Accordpharma -valmistetta
3.
Miten Ondansetron Accordpharma -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ondansetron Accordpharma -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ONDANSETRON ACCORDPHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ondansetron Accordpharma sisältää vaikuttavaa ainetta
ondansetronia, joka kuuluu pahoinvointi- ja
oksennuslääkkeitten ryhmään. Ondansetroni on
5HT3-reseptoriantagonisti. Se toimii estämällä 5HT3-
reseptoreita keskushermoston ja ääreishermoston hermosoluissa.
Ondansetron Accordpharmaa käytetään
•
estämään pahoinvointia (huonovointisuutta) ja oksentelua, jotka
johtuvat
o
syövän hoitoon annettavasta kemoterapiasta aikui

Данни за продукта

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ondansetron Accordpharma 4 mg injektio-/infuusioneste, liuos,
esitäytetty ruisku
Ondansetron Accordpharma 8 mg injektio-/infuusioneste, liuos,
esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml injektio-/infuusionestettä esitäytetyssä ruiskussa sisältää
2 mg ondansetronia
(ondansetronihydroklorididihydraattina).
Yksi 2 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 4 mg ondansetronia
(ondansetronihydroklorididihydraattina).
Yksi 4 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 8 mg ondansetronia
(ondansetronihydroklorididihydraattina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 1 ml injektio-/infuusionestettä
esitäytetyssä ruiskussa sisältää
3,60 mg natriumia natriumsitraattina, natriumkloridina ja
natriumhydroksidina.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole näkyviä partikkeleita.
pH: 3,30–4,00
Osmolaaliteetti: 270 mOsm/kg–330 mOsm/kg
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aikuiset:
Solunsalpaaja- ja sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin
ja oksentelun hoitoon,
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ehkäisyyn ja
hoitoon.
Pediatriset potilaat:
Solunsalpaajahoidon
aiheuttaman pahoinvoinnin
ja oksentelun hoitoon vähintään 6 kuukauden
ikäisillä lapsilla.
Tutkimuksia ei ole tehty koskien suun kautta annettavan ondansetronin
käyttöä postoperatiivisen
pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ehkäisyyn ja hoitoon.
Postoperatiivisen pahoinvoinnin
ja
oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon vähintään 1 kuukauden ikäisille
lapsille suositellaan laskimonsisäistä
injektiota.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
SOLUNSALPAAJA- JA SÄDEHOIDON AIHEUTTAMA PAHOINVOINTI JA OKSENTELU
_ _
2
_Aikuiset: _
Syövän hoidon aiheuttama emeettinen vaikutus vaihtelee annoksen
sekä käytettyjen solunsalpaaja- ja
sädehoitoyhdistelmien
mukaan. Annostusohjelma valitaan oksentelun vaikeusasteen mukaan.
Ondansetronin antoreitin ja annoksen on oltava joustava,
vaihteluväl