Orserdu
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
14-02-2024
Данни за продукта
(SPC)
14-02-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
09-10-2023
Активна съставка:
elacestrant
Предлага се от:
Stemline Therapeutics B.V.
АТС код:
L02BA
INN (Международно Name):
elacestrant
Терапевтична група:
Ендокринна терапия
Терапевтична област:
Неоплазми на гърдата
Терапевтични показания:
Orserdu monotherapy is indicated for the treatment of postmenopausal women, and men, with estrogen receptor (ER) positive, HER2-negative, locally advanced or metastatic breast cancer with an activating ESR1 mutation who have disease progression following at least one line of endocrine therapy including a CDK 4/6 inhibitor.
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2023-09-15
Листовка
27
Б. ЛИСТОВКА
28
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ORSERDU 86
MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
ORSERDU 345 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
елацестрант (elacestrant)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява ORSERDU и за какво се
изпол
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ORSERDU 86 mg филмирани таблетки
ORSERDU 345 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
ORSERDU 86 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа
елацестрантов дихидрохлорид (elacestrant
dihydrochloride),
еквивалентен на елацестрант 86,3 mg.
ORSERDU 345 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа
елацестрантов дихидрохлорид (elacestrant
dihydrochloride)
еквивалентен на елацестрант 345 mg.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
ORSERDU 86 mg филмирани таблетки
Синя до светлосиня двойноизпъкнала
филмирана таблетка с кръгла форма, с
вдлъбнато
релефно означение „ME“ от едната
страна и гладка от обратната страна.
Приблизителен
диаметър: 8,8 mm.
ORSERDU 345 mg филмирани таблетки
Синя до светлосиня двойноизпъкнала
филмирана т
Прочетете целия документ
