Страна: Швеция
Език: шведски
Източник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
dihydroergotaminmesilat
Amdipharm Limited
N02CA01
dihydroergotaminmesilat
5 mg
Tablett
laktosmonohydrat Hjälpämne; dihydroergotaminmesilat 5 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Dihydroergotamin
Förpacknings: Blister, 100 tabletter; Burk, 200 tabletter; Blister, 98 x 1 tabletter (endos, sjukhusförpackning)
Godkänd
1980-08-29
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN ORSTANORM 2,5 MG TABLETTER ORSTANORM 5 MG TABLETTER dihydroergotaminmesylat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Orstanorm är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Orstanorm 3. Hur du tar Orstanorm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Orstanorm ska förvaras 6 Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ORSTANORM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Orstanorm innehåller den aktiva substansen dihydroergotaminmesylat. Dihydroergotamin tillhör en grupp läkemedel kända som ergotalkaloider. Dessa läkemedel har en sammandragande effekt på blodkärlen (kärlen blir trängre). Orstanorm motverkar en alltför kraftig vidgning av vissa blodkärl. Orstanorm används vid behandling av migrän med eller utan förvarningar (t.ex. synrubbningar som vissa människor upplever strax innan ett anfall). Dihydroergotaminmesylat som finns i Orstanorm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ORSTANORM TA INTE ORSTANORM: • om du är allergisk mot dihydroergotaminmesylat eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) • om du är gravid eller ammar (se avsnitt " GRAVIDITET OCH AMNING ") • vid nedsatt blodcirkulation i h Прочетете целия документ
P RODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Orstanorm 2,5 mg tabletter Orstanorm 5 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller: Dihydroergotaminmesylat 2,5 mg respektive 5 mg. Hjälpämne med känd effekt: Laktosmonohydrat Orstanorm 2,5 mg innehåller 118 mg laktosmonohydrat. Orstanorm 5 mg innehåller 154 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Tablett _Tabletter 2,5 mg:_ 7 mm diameter, vitaktiga. Ena sidan är skårad och märkt med koden ZI. _Tabletter 5 mg:_ 8 mm diameter, vitaktiga. Ena sidan är skårad och märkt med koden BU. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av migrän med eller utan aura. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Intervallbehandling av vaskulär huvudvärk, speciellt migrän eller migränekvivalenter:_ 2,5–5 mg två gånger dagligen. Den maximala dagsdosen på 10 mg dihydroergotaminmesylat ska inte överskridas. _Äldre _ Dihydroergotamin rekommenderas inte för användning till äldre personer. _Nedsatt njurfunktion_ Dosen ska reduceras vid behandling av patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion och som inte får dialys. Lämplig övervakning kan vara indicerad (se avsnitt 4.4). _Nedsatt leverfunktion _ Patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion ska övervakas på lämpligt sätt (se avsnitt 4.4). Orstanorm är kontraindicerat till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3). _Pediatrisk population_ Säkerhet och effekt för dihydroergotamin för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga. Administreringsätt Dihydroergotamintabletter administreras oralt. Tabletterna ska sväljas med vätska. 4.3 KONTRAINDIKATIONER • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. • Graviditet och amning (se avsnitt 4.6). • Nedsatt perifer cirkulation, obliterativ kärlsjukdom, störningar som kan leda till vasospastiska reaktioner: koronar Прочетете целия документ