Ovaleap

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

фолитропин алфа

Предлага се от:

Theramex Ireland Limited

АТС код:

G03GA05

INN (Международно Name):

follitropin alfa

Терапевтична група:

Полови хормони и слиза на половата система,

Терапевтична област:

Ановулация

Терапевтични показания:

При възрастни womenAnovulation (включително синдром на поликистоза на яйчниците) при жени, които са непроницаеми за лечение на кломифена цитратом;стимулиране на развитието на множество фоликули при жените, които се подлагат на суперовуляции за спомагателни репродуктивни технологии (АРТ), като ин витро оплождане (IVF), гаметы рамките на маточната предаване и зиготата вътре-предаване на маточната;Ovaleap във връзка с лютенизирующий хормон (LH) лекарството се препоръчва да се прилагат за стимулиране на развитието на фоликулите при жени с изразен дефицит на LH и FSH. В клинични проучвания при тези пациенти са били идентифицирани ендогенен нивото на серумните нива на LH < 1. 2 IU/Л. Възрастни menOvaleap е показан за стимулиране сперматогенезата при мъже, които имат вроден или придобит хипогонадотропен хипогонадизъм с придружител на човешки хорионгонадотропин (ЧХГ) терапия.

Каталог на резюме:

Revision: 10

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2013-09-27

Листовка

33
Б. ЛИСТОВКА
34
Листовка: информация за потребителя
Ovaleap 300 IU/0,5 ml инжекционен разтвор
Ovaleap 450 IU/0,75 ml инжекционен разтвор
Ovaleap 900 IU/1,5 ml инжекционен разтвор
фолитропин алфа (follitropin alfa)
Прочетете внимателно цялата листовка,
преди да започнете да използвате това
лекарство, тъй като тя съдържа важна
за Вас информация.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка.
Какво съдържа тази листовка
1.
Какво представлява Ovaleap и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Ovaleap
3.
Как да използвате Ovaleap
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Ovaleap
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
Какво представлява Ovaleap и за какво се
използ�

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ovaleap 300 IU/0,5 ml инжекционен разтвор
Ovaleap 450 IU/0,75 ml инжекционен разтвор
Ovaleap 900 IU/1,5 ml инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки милилитър от разтвора съдържа 600
IU (съответстващи на 44 микрограма)
фолитропин
алфа (follitropin alfa) *.
Ovaleap 300 IU/0,5 ml инжекционен разтвор
Всеки патрон съдържа 300 IU
(съответстващи на 22 микрограма)
фолитропин алфа в 0,5 ml
инжекционен разтвор.
Ovaleap 450 IU/0,75 ml инжекционен разтвор
Всеки патрон съдържа 450 IU
(съответстващи на 33 микрограма)
фолитропин алфа в 0,75 ml
инжекционен разтвор.
Ovaleap 900 IU/1,5 ml инжекционен разтвор
Всеки патрон съдържа 900 IU
(съответстващи на 66 микрограма)
фолитропин алфа в 1,5 ml
инжекционен разтвор.
*Фолитропин алфа (рекомбинантен
човешки фоликулостимулиращ хормон
[recombinant human
follicle-stimulating hormone - rhFSH]) е произведен в
клетки от яйчници на китайски хамстер
(Chinese Hamster Ovary - CHO DHFR) чрез рекомбинантна
ДНК технология.
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие:
Ovaleap съдържа 0,02 mg на ml бензалкониев
хлорид
Ovaleap съдържа 10,0 mg на ml бензилов алкохол
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Ин