Oxbryta

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Voxelotor

Предлага се от:

Pfizer Europe MA EEIG 

АТС код:

B06AX03

INN (Международно Name):

Voxelotor

Терапевтична група:

Other hematological agents

Терапевтична област:

Anemia; Anemia, Hemolytic; Anemia, Sickle Cell

Терапевтични показания:

Oxbryta is indicated for the treatment of haemolytic anaemia due to sickle cell disease (SCD) in adults and paediatric patients 12 years of age and older as monotherapy or in combination with hydroxycarbamide.

Каталог на резюме:

Revision: 4

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2022-02-14

Листовка

25
Б. ЛИСТОВКА
26
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
OXBRYTA 500 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
вокселотор (voxelotor)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То
може да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Oxbryta и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Oxbryta
3.
Как да приемате Oxbryta
4.
Въ

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Oxbryta 500 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg
вокселотор (voxelotor).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Светложълта до жълта, овална,
двойноизпъкнала филмирана таблетка с
приблизителни размери
18 mm × 10 mm, с вдлъбнато релефно
означение „GBT 500“ от едната страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Oxbryta е показан за лечението на
хемолитична анемия, дължаща се на
сърповидно-клетъчна
болест (СКБ), при възрастни и
педиатрични пациенти на възраст 12 и
повече години като
монотерапия или в комбинация с
хидроксикарбамид.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението трябва да се започне от
лекари с опит в лечението на СКБ.
Дозировка
Препоръчит