Страна: Словакия
Език: словашки
Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Dr. Max Pharma Ltd.
N02BE01
perorálne použitie
Nie je viazaný na lekársky predpis
07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA
Paracetamol
tbl 10x500 mg (blis.PVC/Al); tbl 12x500 mg (blis.PVC/Al); tbl 16x500 mg (blis.PVC/Al); tbl 20x500 mg (blis.PVC/Al); tbl 24x500 mg (blis.PVC/Al); tbl 30x500 mg (blis.PVC/Al); tbl 50x500 mg (blis.PVC/Al)
R - Aktuálna registrácia
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.:2016/04692-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PARACETAMOL DR.MAX 500 MG TABLETY Paracetamol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. * Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. * Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. * Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. * Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Paracetamol Dr. Max a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Paracetamol Dr. Max 3. Ako užívať Paracetamol Dr. Max 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Paracetamol Dr. Max 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PARACETAMOL DR. MAX A NA ČO SA POUŽÍVA Paracetamol Dr. Max patrí do skupiny liekov proti bolesti a horúčke nazývaných analgetiká (lieky proti bolesti). Paracetamol Dr. Max sa používa na zmiernenie bolesti a na pomoc pri znížení horúčky. Tablety môžu liečiť miernu až stredne silnú bolesť a/alebo horúčku. Paracetamol Dr. Max môžu užívať dospelí a dospievajúci, ale nie je vhodný pre deti do 12 rokov. Ak sa prejavy vášho ochorenia nezlepšia do 3 dní, alebo ak sa zhoršia, musíte sa poradiť s lekárom. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PARACETAMOL DR. MAX NEUŽÍVAJTE PARACETAMOL DR. MAX - ak ste alergický na paracetamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v čast Прочетете целия документ
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/04692-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Paracetamol Dr. Max 500 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta obsahuje 500 mg paracetamolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Biele, bikonvexné, podlhovasté tablety so symbolom “P500” vyznačeným na jednej strane a deliacou ryhou na strane druhej; s rozmermi približne 18,0 mm x 8,00 mm x 5,2 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba miernej až stredne silnej bolesti a/alebo horúčky. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _Dávkovanie_ Liek je určený len na perorálne podanie. Dávkovanie závisí od telesnej hmotnosti a veku; zvyčajná dávka je od 10 do 15 mg/kg telesnej hmotnosti. Maximálna denná dávka je 60 mg/kg telesnej hmotnosti (pozri časť 4.4). Dospelí a dospievajúci vážiaci viac ako 50 kg: Odporúčaná dávka je 1 – 2 tablety (500 – 1000 mg) každé 4 hodiny podľa potreby, maximálne 3 g denne. Deti a dospievajúci vážiaci medzi 41 a 50 kg (približne 12 – 15 roční) Odporúčaná dávka je 1 tableta (500 mg) každé 4 hodiny podľa potreby, maximálne 3 g denne. V prípade prítomnosti vysokej horúčky a príznakov infekcie po viac ako 3 dňoch liečby a v prípade pretrvávajúcej bolesti po viac ako 5 dňoch liečby by mal pacient vyhľadať lekára. Deti do 12 rokov Paracetamol Dr. Max sa nemá používať u detí vo veku do 12 rokov. Maximálna denná dávka Maximálna denná dávka paracetamolu nesmie prekročiť 3g. Maximálna jednotlivá dávka je 1000 mg. Frekvencia podávania Pravidelné podávanie lieku minimalizuje kolísanie intenzity bolesti a horúčky. Dávkovanie lieku u detí by malo byť pravidelné, vrátane nočných hodín, pokiaľ je to možné v 6–hodinových intervaloch, inak v minimálne 4–hodinových intervaloch. Doporučená denná dávka paracetamolu je pri Прочетете целия документ