Pepaxti

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Melphalan flufenamide hydrochloride

Предлага се от:

Oncopeptides AB

АТС код:

L01AA10

INN (Международно Name):

melphalan flufenamide

Терапевтична група:

Антинеопластични средства

Терапевтична област:

Множествена миелома

Терапевтични показания:

Pepaxti is indicated, in combination with dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least three prior lines of therapies, whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and one anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on or after the last therapy. For patients with a prior autologous stem cell transplantation, the time to progression should be at least 3 years from transplantation (see section 4.

Каталог на резюме:

Revision: 3

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2022-08-17

Листовка

25
Б. ЛИСТОВКА
26
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
PEPAXTI 20 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
мелфалан флуфенамид (melphalan flufenamide)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Pepaxti и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Pepaxti
3.
Как се прилага Pepaxti
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как се съхранява Pepaxti
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PEPAXTI И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Pepaxti принадлежи към група
противоракови лекарства, наричани
алкилиращи средства. Той
действа, като се свързва с ДНК
(генетичната информация, необходимата
за оцеляването и
размножаването на клетките) и я
уврежда, като по този начи

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Pepaxti 20 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон с прах съдържа 20 mg
мелфалан флуфенамид (melphalan flufenamide)
(като
хидрохлорид).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор (прах за концентрат)
Бял до почти бял лиофилизиран прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Pepaxti в комбинация с дексаметазон е
показан за лечение на множествен
миелом при
възрастни пациенти, които са получили
най-малко три предходни линии на
лечение и чието
заболяване е рефрактерно към
най-малко един протеазомен инхибитор,
едно имуномодулиращо
средство и едно анти-CD38 моноклонално
антитяло, и които са показали
прогресия на
заболяването при или след последната
терапия.
За пациенти с предходна автоложна
трансплантация на стволови клетки
времето до
прогресията трябва да бъде най-малко 3
години след трансплантацията (вж.
точка 4.4).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението с Pepaxti трябва да бъде
започнато и наблюдавано от лекари с
опит в лечение