Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Ingenol mebutate
LEO Laboratories Ltd.
D06BX02
ingenol mebutate
Antibiotika og chemotherapeutics for dermatologisk bruk, Andre chemotherapeutics
Keratose, Actinic
Picato er indikert for kutan behandling av ikke‑hyperkeratotic, ikke‑hypertrofisk aktinisk keratose i voksne.
Revision: 10
Tilbaketrukket
2012-11-15
35 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 36 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN PICATO 150 MIKROGRAM/GRAM GEL ingenolmebutat Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Picato er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Picato 3. Hvordan du bruker Picato 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Picato 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA PICATO ER OG HVA DET BRUKES MOT Picato inneholder virkestoffet ingenolmebutat. Dette legemidlet brukes til lokalbehandling (på huden) av aktinisk keratose, også kalt solar keratose, hos voksne. Aktinisk keratose er rue hudområder man finner hos personer som har vært utsatt for mye sol i løpet av livet. Picato 150 mikrogram/gram gel brukes mot aktinisk keratose i ansikt og hodebunn. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER PICATO BRUK IKKE PICATO - Dersom du er allergisk overfor ingenolmebutat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Picato. - Unngå å få Picato i øynene. Vask hendene godt etter påføring av gel. Vask hendene igjen dersom du berører området du har påført gelen. Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Picato 150 mikrogram/gram gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert gram gel inneholder 150 mikrogram ingenolmebutat. Hver tube inneholder 70 mikrogram ingenolmebutat i 0,47 g gel. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Gel. Klar fargeløs gel. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Picato er indisert til lokalbehandling av ikke-hyperkeratotisk, ikke-hypertrofisk aktinisk keratose hos voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Aktinisk keratose i ansiktet og hodebunnen hos voksne _ En tube Picato 150 mikrogram/g gel (som inneholder 70 mikrogram ingenolmebutat) skal påføres det affiserte området én gang daglig i 3 påfølgende dager. Optimal terapeutisk effekt kan vurderes ca. 8 uker etter behandling. En gjentatt behandling med Picato kan gis ved ufullstendig respons ved oppfølgingskontroll etter 8 uker, eller dersom tilhelte lesjoner kommer tilbake senere. _Pediatrisk populasjon _ Det er ikke relevant å bruke Picato i den pediatriske populasjonen. _Geriatrisk populasjon _ Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt. 5.1). _Immunsupprimerte pasienter _ Kliniske data for behandling hos immunsupprimerte pasienter er ikke tilgjengelig, men risiko for systemiske effekter er ikke forventet ettersom ingenolmebutat ikke absorberes systemisk. _ _ Administrasjonsmåte Utgått markedsføringstillatelse 3 Innholdet i en tube dekker et behandlingsområde på 25 cm 2 (f.eks. 5 cm x 5 cm). Tuben er kun til engangsbruk og skal kastes etter bruk (se pkt. 6.6). _ _ Gelen fra tuben skal klemmes ut på en fingertupp og fordeles jevnt på hele behandlingsområdet for så å la det tørke i 15 minutter. Innholdet i en tube bør brukes til et behandlingsareal p Прочетете целия документ