Posaconazole AHCL

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

позаконазол

Предлага се от:

Accord Healthcare S.L.U.

АТС код:

J02AC04

INN (Международно Name):

posaconazole

Терапевтична група:

Антимикотици за системна употреба

Терапевтична област:

Гъбички

Терапевтични показания:

AHCL позаконазол суспензия за перорално приложение е показан за употреба за лечение на следните гъбични инфекции при възрастни:инвазивен аспергиллез при пациенти с болестта, продължителна към амфотерицину В или итраконазолу, или при пациенти с непоносимост към тези лекарства;fusarium при пациенти с болестта, продължителна към амфотерицину В или при пациенти, които имат непоносимост амфотерицин В, Chromoblastomycosis и мицетома при пациенти с болестта, рефрактерного до итраконазолу или при пациенти с непоносимост итраконазола;Кокцидиомикоз при пациенти с болестта, продължителна към амфотерицину в Итраконазол или Флуконазол или при пациенти с непоносимост към тези лекарства. Орофарингеальный кандидоза: като първа линия терапия при пациенти, страдащи от тежки заболявания или са имунно-компрометирани, в които отговор на актуални терапия, както се очаква, ще бъде лошо. Огнеупорность се определя като прогресията на инфекция или липса на подобрение след минимум 7 дни преди терапевтични дози ефективна терапия противогрибковой. Позаконазол AHCL перорална суспензия и се предписва за предотвратяване на инвазивни гъбични инфекции при следните пациенти:при пациенти, лекувани с ремисия-индукционна химиотерапия при остър миелолейкозе (ОМЛ) или миелодиспластические синдроми (МДС) очаква се, че в резултат на продължителни нейтропенией и висок риск от развитие на инвазивни гъбични инфекции;трансплантация на хемопоетични стволови клетки (ТГСК) на получатели, които минават высокодозную иммуносупрессивную терапия реакция трансплантация срещу собственика и, които са с висок риск от развитие на инвазивни гъбични инфекции.

Каталог на резюме:

Revision: 6

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2019-07-25

Листовка

31
Б. ЛИСТОВКА
32
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ПОЗАКОНАЗОЛ AHCL 40 MG/ML ПЕРОРАЛНА
СУСПЕНЗИЯ
позаконазол (posaconazole)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо от това, че
признаците на тяхното заболяване са
същите като
Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Позаконазол AHCL и
за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Позаконазол AHCL
3.
Как да приемате Позаконазол AHCL
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Позаконазол AHCL
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ПОЗАКОНАЗОЛ AHCL И
ЗА КАКВО

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Позаконазол AHCL 40 mg/ml перорална
суспензия
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml от пероралната суспензия
съдържа 40 mg позаконазол (posaconazole).
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Този лекарствен продукт съдържа
приблизително 1,75 g глюкоза на 5 ml от
суспензията.
Този лекарствен продукт съдържа до 5,2
mg пропиленгликол (E1520) на 5 ml от
суспензията.
Този лекарствен продукт съдържа 11,4 mg
натриев бензоат (E211) във всеки 5 ml от
суспензията.
Този лекарствен продукт съдържа до 0,114
mg бензоена киселина (E210) във всеки 5 ml
от
суспензията.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Перорална суспензия
Бяла до почти бяла свободно течаща
суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Позаконазол AHCL перорална суспензия e
показан за лечение на следните
гъбични инфекции при
възрастни (вж. точка 5.1):
-
Инвазивна аспергилоза при пациенти с
рефрактерно заболяване на
амфотерицин Б или
итраконазол, или при пациенти, които
имат непоносимост към тези
лекарствени продукти;
-
Фузариоза при пациенти с рефрактерно
заболяване �