Prepidil 0,5 mg - 3 g Gel zur endozervikalen Anwendung

Страна: Белгия

Език: немски

Източник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активна съставка:

Dinoprostone

Предлага се от:

Pfizer

АТС код:

G02AD02

INN (Международно Name):

Dinoprostone

дозиране:

0,5 mg - 3 g

Лекарствена форма:

Gel zur endozervikalen Anwendung

Композиция:

Dinoprostone 0.5 mg

Начин на приложение:

Endozervikale anwendung

Терапевтична област:

Dinoprostone

Каталог на резюме:

CTI-code: 139571-01 - Packmaß: 2.5 ml - Vermarktung status: YES - FMD-code: 05415062313961 - CNK-code: 0601179 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Статус Оторизация:

Kommerzialisiert

Листовка

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
BEL 21H11
BEL 21H11
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PREPIDIL 0,5 mg Gel zur endozervikalen Anwendung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
PREPIDIL enthält 0,5 mg Dinoproston in 3 g Gel zur endozervikalen
Anwendung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gel zur endozervikalen Anwendung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
PREPIDIL 0,5 mg Gel zur endozervikalen Anwendung ist zum Reifen eines
ungünstigen
Gebärmutterhalses bei Frauen mit einer ausgetragenen oder nahezu
ausgetragenen Schwangerschaft
mit einem medizinischen oder geburtshilflichen Grund zur Einleitung
der Wehen angezeigt.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Die Verwendung darf nur durch qualifiziertes medizinisches
Fachpersonal und in Krankenhäusern
sowie Kliniken mit spezialisierten geburtshilflichen Abteilungen
erfolgen, die über Einrichtungen zur
kontinuierlichen Überwachung verfügen.
Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden, und das
Dosierungsintervall darf nicht
verkürzt werden, weil dadurch das Risiko von uteriner
Hyperstimulation, Uterusruptur, uteriner
Blutung sowie Tod des Fötus oder Neugeborenen erhöht wird.
Dosierung
Um das Produkt auf geeignete Weise zu verabreichen, muss die Patientin
in Schneidersitzstellung
liegen, und der Zervix muss anhand eines Spekulums sichtbar gemacht
werden.
Die Spritze behutsam in den Gebärmutterhals einbringen (gerade unter
den inneren Muttermund) und
mit Hilfe des beigefügten Katheters den gesamten Inhalt der Spritze
(0,5 mg Dinoproston = 3 g
PREPIDIL) behutsam instillieren, den Katheter danach zurückziehen.
PREPIDIL darf nicht weiter als das Niveau des inneren Muttermunds
verabreicht werden.
Nach dem Einbringen des Gels muss die Patientin mindestens 15 Minuten
auf dem Rücken liegen
bleiben, um ein Auslaufen des Gels so weit wie möglich zu vermeiden.
Verwenden Sie den Inhalt einer Spritze nur für eine Patientin.

Данни за продукта

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
BEL 21H11
BEL 21H11
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PREPIDIL 0,5 mg Gel zur endozervikalen Anwendung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
PREPIDIL enthält 0,5 mg Dinoproston in 3 g Gel zur endozervikalen
Anwendung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gel zur endozervikalen Anwendung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
PREPIDIL 0,5 mg Gel zur endozervikalen Anwendung ist zum Reifen eines
ungünstigen
Gebärmutterhalses bei Frauen mit einer ausgetragenen oder nahezu
ausgetragenen Schwangerschaft
mit einem medizinischen oder geburtshilflichen Grund zur Einleitung
der Wehen angezeigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Verwendung darf nur durch qualifiziertes medizinisches
Fachpersonal und in Krankenhäusern
sowie Kliniken mit spezialisierten geburtshilflichen Abteilungen
erfolgen, die über Einrichtungen zur
kontinuierlichen Überwachung verfügen.
Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden, und das
Dosierungsintervall darf nicht
verkürzt werden, weil dadurch das Risiko von uteriner
Hyperstimulation, Uterusruptur, uteriner
Blutung sowie Tod des Fötus oder Neugeborenen erhöht wird.
Dosierung
Um das Produkt auf geeignete Weise zu verabreichen, muss die Patientin
in Schneidersitzstellung
liegen, und der Zervix muss anhand eines Spekulums sichtbar gemacht
werden.
Die Spritze behutsam in den Gebärmutterhals einbringen (gerade unter
den inneren Muttermund) und
mit Hilfe des beigefügten Katheters den gesamten Inhalt der Spritze
(0,5 mg Dinoproston = 3 g
PREPIDIL) behutsam instillieren, den Katheter danach zurückziehen.
PREPIDIL darf nicht weiter als das Niveau des inneren Muttermunds
verabreicht werden.
Nach dem Einbringen des Gels muss die Patientin mindestens 15 Minuten
auf dem Rücken liegen
bleiben, um ein Auslaufen des Gels so weit wie möglich zu vermeiden.
Verwenden Sie den Inhalt einer Spritze nur für eine Patientin.