Prevexxion RN
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
10-01-2022
Данни за продукта
(SPC)
10-01-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
16-04-2021
Активна съставка:
Live recombinant Marek’s disease (MD) virus, serotype 1, strain RN1250
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
АТС код:
QI01AD03
INN (Международно Name):
Marek's disease vaccine (live recombinant)
Терапевтична група:
Пиле
Терапевтична област:
Имунологични за аве
Терапевтични показания:
For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus).
Каталог на резюме:
Revision: 3
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2020-07-20
Листовка
13
B. ЛИСТОВКА
14
ЛИСТОВКА:
PREVEXXION RN КОНЦЕНТРАТ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ГЕРМАНИЯ
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Франция
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
PREVEXXION RN концентрат и разтворител за
инжекционна суспензия
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка доза 0.2 ml от разтворена ваксина
съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Клетъчно асоцииран жив рекомбинантен
вирус на болестта на Марек (MD), серотип
1,
щам RN1250
2.9 до 3.9 log
10
PFU*
*
PFU: плакообразуващи единици.
Концентрат и разтворител за
инжекционна суспензия.
Концентрат: жълта до червеникаво
розова опалесцентна хомогенна
суспензия.
Разтворител: червено – оранжев
кристален разтвор.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За активна имунизация на еднодневни
пилета с цел предпазване от смъртност
и клинични
признаци и намаляване на лезиите,
причинени от вируса на болестта на
Марек (MD),
(включи
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
_ _
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
PREVEXXION RN концентрат и разтворител за
инжекционна суспензия
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза 0.2 ml от ваксиналната
суспензия съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Клетъчно асоцииран жив рекомбинантен
вирус на болестта на Марек (MD), серотип
1,
щам RN1250
2.9 до 3.9 log
10
PFU*
*
PFU: плакообразуващи единици
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Концентрат и разтворител за
инжекционна суспензия.
Концентрат: жълта до червеникаво
розова опалесцентна хомогенна
суспензия.
Разтворител: червено – оранжев
кристален разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Пилета.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За активна имунизация на еднодневни
пилета с цел предпазване от смъртност
и клинични
признаци и намаляване на лезиите,
причинени от вируса на болестта на
Марек (MD),
(включително силно вирулентен MD
вирус).
Начало на имунитета: 5 дни след
ваксинация.
Продължителност на имунитета: Една
ваксинация е достатъчна да осигури
защита през
Прочетете целия документ
