Proin 15 mg kauwtabletten voor honden

Страна: Нидерландия

Език: нидерландски

Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активна съставка:

FENYLPROPANOLAMINEHYDROCHLORIDE

Предлага се от:

Pegasus Laboratories Ireland Limited

АТС код:

QG04BX91

INN (Международно Name):

FENYLPROPANOLAMINEHYDROCHLORIDE

Лекарствена форма:

Kauwtablet

Композиция:

FENYLPROPANOLAMINEHYDROCHLORIDE 15 mg/stuk,

Начин на приложение:

Oraal gebruik

Вид предписание :

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Терапевтична група:

Honden

Терапевтична област:

Phenylpropanolamin

Статус Оторизация:

IE/V/0361/001

Дата Оторизация:

2018-01-11

Данни за продукта

BD/2021/REG NL 118776/zaak 842315
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Pegasus Laboratories Ireland Limited te
Clonakilty d.d. 29
oktober 2020 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel PROIN
15 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL
118776;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
PROIN 15 MG
KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 118776,
zoals aangevraagd d.d. 29 oktober 2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PROIN 15 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 118776
treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
PROIN 15 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 118776 treft u aan als
bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 118776/zaak 842315
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binne