Страна: Унгария
Език: унгарски
Източник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
bupropion
GlaxoSmithKline Kft.
N06AX12
bupropion
30x
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka
2004-01-16
4.sz. melléklete az OGYI-T-9194/01 sz. Forgalomba hozatali engedélyének Budapest, 2004. január 16. Szám: 539/40/2004 Előadó: dr. Palotai K./T.E. Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató PROLEV SR 150 MG RETARD TABLETTA _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége_ _lehet._ · _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ · _E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad,_ _mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Prolev SR 150 mg retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Prolev SR 150 mg retard tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Prolev SR 150 mg retard tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás _MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY?_ Hatóanyag: 150 mg bupropioni hydrochloricum (bupropion-hidroklorid), ami megfelel 130,13 mg bupropinum (bupropion)-nak retard tablettánként. Segédanyagok: magnézium-sztearát, ciszteinum-klorid-monohidrát, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, Opadry OY-7300 fehér vagy Opadry YS-1-18202 fehér (makrogol 400 + titán-dioxid (E 171) hipromellóz 2910 6 cP), karnauba viasz, Opacode fekete festék (fekete vas-oxid /E 172/). A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: GlaxoSmithKline Kft., Budapest GYÁRTÓ: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznan, Lengyelország 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROLEV SR 150 MG RETARD TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A retard tabletta az orvos előírásának megfelelően, depressziós betegség kezelésére használható. HOGYAN HAT A GYÓGYSZER? Nem teljesen ismert, hogy milyen mechanizmussal hat a tabletta. Feltételezhetően az agyi ingerületátvitelben szer Прочетете целия документ
4.sz. melléklete az OGYI-T-9194/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2006. március 31. Szám: 9069/41/2006 Előadó: dr. Palotai Katalin Módosította: Molnár Éva Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása Osztályozás változás 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE PROLEV SR 150 MG RETARD TABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg bupropioni hydrochloricum (bupropion-hidroklorid), ami megfelel 130,13 mg bupropinum (bupropion)-nak retard tablettánként. 3. GYÓGYSZERFORMA Retard tabletta: fehér színű, korong alakú, domború felületű, egyik oldalán fekete "GXCH7" kódjelzéssel ellátott tabletta. Törési felülete fehér színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Depressziós betegségek kezelése. Megfelelő válasz esetén a Prolev SR kezelés folytatásával megelőzhető a relapszus és újabb depressziós epizódok jelentkezése. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA A tablettát egészben kell lenyelni, nem szabad összetörni vagy szétrágni. Felnőtteknek: A kezdő adag naponta egyszer 150 mg. Hasonlóan a többi antidepresszívumhoz, a Prolev SR teljes antidepresszív hatása csak a kezelés megkezdése után néhány héttel jelentkezik. A napi 150 mg-os adagra nem kellően reagáló betegek esetében előnyös lehet az adag emelése, legfeljebb napi 300 mg-ig. A legnagyobb egyszeri adag nem haladhatja meg a 150 mg-ot. A 150 mg-ot meghaladó adagot két részre elosztva kell bevenni úgy, hogy legalább 8 óra teljen el az egymást követő adagok között. A gyakran múló jellegű álmatlanság gyakori mellékhatás. Az álmatlanság csökkenthető a lefekvés előtti gyógyszerbevétel elkerülésével (de az egyes adagot bevétele között legalább 8 órának kell eltelnie). Fenntartó kezelés: Általánosan elfogadott, hogy a depresszió akut fázisai több hónapos vagy ennél is hosszabb an- tidepresszáns gyógyszeres kezelést igényelnek. A Prolev SR (300 mg/nap adagban) hatékonynak bizonyult tartós (legfel Прочетете целия документ