Страна: Белгия
Език: немски
Източник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Dinoprostone
Pfizer
G02AD02
Dinoprostone
0,5 mg
Tablette
Dinoprostone 0.5 mg
zum Einnehmen
Dinoprostone
CTI-code: 111282-01 - Packmaß: 10 - Vermarktung status: YES - FMD-code: 05415062317754 - CNK-code: 0883926 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Kommerzialisiert
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS BEL 21H11 BEL 21H11 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS PROSTIN E2 0,5 mg Tabletten PROSTIN E2 3 mg Vaginaltabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG PROSTIN E2 0,5 mg Tabletten enthält 0,5 mg Dinoproston in einer Tablette. PROSTIN E2 3 mg Vaginaltabletten enthält 3 mg Dinoproston in einer Tablette. PROSTIN E2 0,5 mg Tabletten enthält 185,5 mg Lactose pro Tablette. PROSTIN E2 3 mg Vaginaltabletten enthält 742 mg Lactose pro Vaginaltablette. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM PROSTIN E2 0,5 mg Tabletten für orale Anwendung. PROSTIN E2 3 mg Vaginaltabletten für vaginale Anwendung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete PROSTIN E2 Tabletten sind angezeigt zur Weheneinleitung bei ausgetragener oder nahezu ausgetragener Schwangerschaft von Frauen mit einem reifen Gebärmutterhals und einer Einzelschwangerschaft mit Scheitellage. Die Vaginaltabletten werden als Alternative zur oralen oder parenteralen Anwendung angewendet. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Die Verwendung darf nur durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal und in Krankenhäusern sowie Kliniken mit spezialisierten geburtshilflichen Abteilungen erfolgen, die über Einrichtungen zur kontinuierlichen Überwachung verfügen. Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden, und das Dosierungsintervall darf nicht verkürzt werden, weil dadurch das Risiko von uteriner Hyperstimulation, Uterusruptur, uteriner Blutung sowie Tod des Fötus oder Neugeborenen erhöht wird. ORALE ANWENDUNG PROSTIN E2 0,5 mg Tabletten werden mit etwas Wasser geschluckt. Die Dosis von PROSTIN E2 muß gemäß der individuellen Reaktion der Patientin angepaßt werden und soll stets den niedrigsten Mengen PROSTIN E2 entsprechen, die erforderlich sind, um ausreichende Uteruskontraktionen und/oder eine normale, progressive Eröffnung des Gebärmutterhalses herbeizuführen. Die Anfangsdosis beträgt 0 Прочетете целия документ
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS BEL 21H11 BEL 21H11 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS PROSTIN E2 0,5 mg Tabletten PROSTIN E2 3 mg Vaginaltabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG PROSTIN E2 0,5 mg Tabletten enthält 0,5 mg Dinoproston in einer Tablette. PROSTIN E2 3 mg Vaginaltabletten enthält 3 mg Dinoproston in einer Tablette. PROSTIN E2 0,5 mg Tabletten enthält 185,5 mg Lactose pro Tablette. PROSTIN E2 3 mg Vaginaltabletten enthält 742 mg Lactose pro Vaginaltablette. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM PROSTIN E2 0,5 mg Tabletten für orale Anwendung. PROSTIN E2 3 mg Vaginaltabletten für vaginale Anwendung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE PROSTIN E2 Tabletten sind angezeigt zur Weheneinleitung bei ausgetragener oder nahezu ausgetragener Schwangerschaft von Frauen mit einem reifen Gebärmutterhals und einer Einzelschwangerschaft mit Scheitellage. Die Vaginaltabletten werden als Alternative zur oralen oder parenteralen Anwendung angewendet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Verwendung darf nur durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal und in Krankenhäusern sowie Kliniken mit spezialisierten geburtshilflichen Abteilungen erfolgen, die über Einrichtungen zur kontinuierlichen Überwachung verfügen. Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden, und das Dosierungsintervall darf nicht verkürzt werden, weil dadurch das Risiko von uteriner Hyperstimulation, Uterusruptur, uteriner Blutung sowie Tod des Fötus oder Neugeborenen erhöht wird. ORALE ANWENDUNG PROSTIN E2 0,5 mg Tabletten werden mit etwas Wasser geschluckt. Die Dosis von PROSTIN E2 muß gemäß der individuellen Reaktion der Patientin angepaßt werden und soll stets den niedrigsten Mengen PROSTIN E2 entsprechen, die erforderlich sind, um ausreichende Uteruskontraktionen und/oder eine normale, progressive Eröffnung des Gebärmutterhalses herbeizuführen. Die Anfangsdosis beträgt 0 Прочетете целия документ