Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
strontiumranelaatti
Les Laboratoires Servier
M05BX03
strontium ranelate
Lääkkeet luusairauksien hoitoon
Osteoporoosi, postmenopausaalinen
Vaikean osteoporoosin hoito postmenopausaalisilla naisilla, joilla on suuri riski murtumasta selkäranka- ja lonkkamurtumien riskin vähentämiseksi. Hoito vaikea osteoporoosi aikuisilla miehillä joilla on suurentunut murtumien riski. Päätös määrätä strontiumranelaatti tulisi arvioinnin perusteella yksittäisen potilaan yleistä riskejä.
Revision: 19
peruutettu
2004-09-20
B. PAKKAUSSELOSTE 30 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE PROTELOS 2 G RAKEET ORAALISUSPENSIOTA VARTEN Strontiumranelaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä PROTELOS on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat PROTELOSia 3. Miten PROTELOSia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. PROTELOSin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PROTELOS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN PROTELOS on lääke, jota käytetään vaikean osteoporoosin hoitoon - postmenopausaalisilla naisilla - aikuisilla miehillä joilla on suuri murtumien riski ja joille muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia. Strontiumranelaatti vähentää postmenopausaalisten naisten selkärangan ja lonkan murtumien riskiä. Tietoa osteoporoosista (luukadosta) Elimistö hajottaa jatkuvasti vanhaa luuta ja muodostaa uutta luukudosta. Mikäli sinulla on osteoporoosi, elimistösi hajottaa enemmän luuta kuin sitä muodostuu. Vähitellen luuta katoaa ja luut muuttuvat ohuiksi ja hauraiksi. Tämä on erittäin yleistä vaihdevuodet ohittaneilla naisilla. Monille osteoporoosi ei aiheuta oireita ja saattaa olla, ettet edes tiedä, että sinulla on osteoporoosi. Osteoporoosin vuoksi sinulle voi todennäköisesti tulla luumurtumia, erityisesti selkärankaan, lonkkaan ja ranteisiin. Miten PROTELOS vaikuttaa PROTELOS, joka sisält Прочетете целия документ
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PROTELOS 2 g rakeet oraalisuspensiota varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen annospussi sisältää 2 g strontiumranelaattia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Jokainen annospussi sisältää myös 20 mg aspartaamia (E951). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Rakeet oraalisuspensiota varten. Keltaisia rakeita. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Vaikean osteoporoosin hoito - postmenopausaalisilla naisilla - aikuisilla miehillä joilla on suuri murtumien riski ja joita ei ole mahdollista hoitaa muilla osteoporoosin hoitoon hyväksytyillä lääkevalmisteilla esimerkiksi vasta-aiheiden vuoksi tai koska ne eivät sovi potilaalle. Strontiumranelaatti vähentää postmenopausaalisten naisten nikama- ja lonkkamurtumien riskiä (ks. kohta 5.1). Päätöksen strontiumranelaatin määräämisestä on perustuttava kunkin potilaan yksilöllisten kokonaisriskien arviointiin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta osteoporoosin hoidosta. Annostus Suositeltu annos on yksi 2 g:n annospussi kerran päivässä suun kautta. Sairauden luonteesta johtuen strontiumranelaatti on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön. Ruoka, maito ja maitotuotteet vähentävät strontiumranelaatin imeytymistä ja siksi PROTELOS on otettava ruokailujen välillä. Hitaan imeytymisen vuoksi PROTELOS pitäisi ottaa nukkumaan mentäessä, mieluummin vähintään kaksi tuntia ruokailun jälkeen (ks. kohta 4.5 ja 5.2). Strontiumranelaatilla hoidetuille potilaille pitäisi antaa D-vitamiini- ja kalsiumlisää, jos niiden saanti ruokavaliosta on riittämätöntä. _Iäkkäät _ Strontiumranelaatin teho ja turvallisuus on osoitettu monen ikäisillä (iältään jopa 100-vuotiaita hoidon alussa) aikuisilla miehillä ja postmenopausaalisilla osteoporoottisilla naisilla. Annosta ei tarvitse muuttaa ikääntyneillä. 2 _Munuaisten vajaatoiminta _ Strontiumranelaattia ei suositella potilaille, j Прочетете целия документ