Protopic

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

такролимус

Предлага се от:

LEO Pharma A/S

АТС код:

D11AH01

INN (Международно Name):

tacrolimus

Терапевтична група:

Други дерматологични препарати

Терапевтична област:

Дерматит, Атопич

Терапевтични показания:

Flare treatmentAdults and adolescents (16 years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids. Children (two years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (two years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids. Maintenance treatmentMaintenance treatment of moderate to severe atopic dermatitis for the prevention of flares and the prolongation of flare-free intervals in patients experiencing a high frequency of disease exacerbations (i. възниква четири или повече пъти в годината), които са на начален отговор за максимум шест седмици на лечение два пъти на ден мазила такролимуса (огнища очистиха, почти изчистени или леко ефект).

Каталог на резюме:

Revision: 26

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2002-02-27

Листовка

42
Б. ЛИСТОВКА
43
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
PROTOPIC 0,03%
м
АЗ
такролимус (tacrolimus) монохидрат
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Hе го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Protopic и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Protopic
3.
Как да използвате Protopic
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Protopic
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PROTOPIC И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Активното вещество на Protopic,
такролимус монохидрат, е
имуномодулатор.
Protopic 0,03% маз се използ

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Protopic 0,03% маз
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 g Protopic 0,03% маз съдържа 0,3 mg такролимус
(tacrolimus) под формата на такролимус
монохидрат (0,03%).
Помощни вещества с известно действие
Бутилхидрокситолуен (E321) 15
микрограма/g маз
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Маз
Бяла до бледожълтеникава маз.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Protopic 0,03% маз е показан при възрастни,
юноши и деца на възраст 2 и повече
години.
Лечение на пристъпи
_Възрастни и юноши (на 16 и повече
години)_
Лечение на умерен до тежък атопичен
дерматит при възрастни, които не се
повлияват
адекватно или не понасят
конвенционалните терапии като
локални кортикостероиди.
_Деца (на 2 и повече години)_
Лечение на умерен до тежък атопичен
дерматит при деца, които не се
повлияват адекватно от
конвенционалните терапии като
локални кортикостероиди.
_ _
Поддържащо лечение
Лечение на умерен до тежък атопичен
дерматит, за предотвратяване на
пристъпи и удължаване
на интервалите без пристъп, при
пациенти с чести обостряния на
заболяването (т.е. прояв