Страна: Румъния
Език: румънски
Източник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
RASAGILINUM
DR. REDDY'S LABORATORIES (UK) LTD. - MAREA BRITANIE
N04BD02
RASAGILINUM
1mg
COMPR.
PRF
DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
AGENTI DOPAMINERGICI I.M.A.O. DE TIP B
9105/2016/04 Cutie cu blist. Al/Al x 100 compr.; 9105/2016/03 Cutie cu blist. Al/Al x 60 compr.; 9105/2016/02 Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr.; 9105/2016/01 Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr.;
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9105/2016/01-02-03-04 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RASAGILINĂ DR. REDDY’S 1 MG COMPRIMATE Rasagilină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavostră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi punctul 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Rasagilină Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Rasagilină Dr. Reddy’s 3. Cum să luaţi Rasagilină Dr. Reddy’s 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rasagilină Dr. Reddy’s 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE RASAGILINĂ DR. REDDY’S ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Rasagilină Dr. Reddy’s se utilizează pentru tratamentul bolii Parkinson. Poate fi utilizat cu sau fără levodopa (un alt medicament utilizat pentru tratarea bolii Parkinson). În boala Parkinson, există o pierdere de celule care produc dopamină în creier. Dopamina este o substanţă de la nivelul creierului care este implicată în controlul mişcării. Rasagilină Dr. Reddy’s ajută la creşterea şi menţinerea valorilor dopaminei în creier. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI RASAGILINĂ DR. REDDY’S NU LUAŢI RASAGILINĂ DR. REDDY’S dacă sunteţi alergic la rasagilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); dacă aveţi probleme severe Прочетете целия документ
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9105/2016/01-02-03-04 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI RASAGILINĂ DR. REDDY’S 1 MG COMPRIMATE Rasagilină 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rasagilină Dr. Reddy’s 1 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine 1 mg rasagilină (sub formă de hemitartrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, plate, cu margini aplatizate, cu diametrul de 8 mm, marcate cu “R” pe o faţă şi cu “1” pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Rasagilina este indicată în tratamentul bolii Parkinson idiopatică (BP) ca monoterapie (fără levodopa) sau ca adjuvant (în asociere cu levodopa) la pacienţii cu fluctuaţii de sfârşit de doză. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Rasagilina se administrează pe cale orală, în doză de 1 mg o dată pe zi cu sau fără levodopa. Medicamentul poate fi administrat cu sau fără alimente. Vârstnici _ _ Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienţii vârstnici. Copii şi adolescenţi Rasagilina nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea. Insuficienţă hepaticăUtilizarea rasagilinei este contraindicată la pacienţii cu insuficienţăhepatică severă (vezi pct 4.3). La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată utilizarea rasagilinei trebuie evitată. La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară este necesară prudenţă la iniţierea tratamentului cu rasagilină. În cazul progresiei insuficienţei hepatice de la uşoară la moderată, administrarea rasagilinei trebuie oprită (vezi pct. 4.4). Insuficienţă renală 2 Nu este necesară modificarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi (enumeraţi la pct. 6.1). Administrarea co Прочетете целия документ