Retsevmo
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
14-03-2024
Данни за продукта
(SPC)
14-03-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
14-03-2024
Активна съставка:
Selpercatinib
Предлага се от:
Eli Lilly Nederland B.V.
АТС код:
L01EX22
INN (Международно Name):
selpercatinib
Терапевтична група:
Антинеопластични средства
Терапевтична област:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Thyroid Neoplasms
Терапевтични показания:
Retsevmo as monotherapy is indicated for the treatment of adults and adolescents 12 years and older with advanced RET-mutant medullary thyroid cancer (MTC)advanced RET fusion-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitoradvanced RET fusion-positive thyroid cancer who require systematic therapy following prior treatment.
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2021-02-11
Листовка
47
Б. ЛИСТОВКА
48
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
RETSEVMO 40 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
RETSEVMO 80 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
селперкатиниб (selpercatinib)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
-
Тази листовка е написана така, сякаш
чете лицето, което
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Retsevmo 40 mg твърди капсули
Retsevmo 80 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Retsevmo 40 mg
твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 40 mg
селперкатиниб (selpercatinib).
Retsevmo 80 mg
твърди капсули
Всяка капсула съдържа 80 mg
селперкатиниб (selpercatinib).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърди капсули
Retsevmo 40 mg
твърди капсули
Сива непрозрачна капсула, 6 x 18 mm
(размер 2), с надпис “Lilly”, “3977” и “40
mg” с черно
мастило.
Retsevmo 80 mg
твърди капсули
Синя непрозрачна капсула, 8 x 22 mm
(размер 0), с надпис “Lilly”, “2980” и “80
mg” с черно
мастило.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Retsevmo като монотерапия е показан за
лечение на възрастни с:
_
напреднал позитивен за
_RET_
фузия недребноклетъчен карцином на
белия дроб
(НДККБД), нелекуван преди то
Прочетете целия документ
