Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Ribavirin
BioPartners GmbH
J05AB04
ribavirin
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Hepatitis C, chronisch
Ribavirin BioPartners ist indiziert für die Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV) Infektion bei Erwachsenen, Kinder von drei Jahren und älter und Jugendlichen und darf nur verwendet werden, als Teil einer Kombinationstherapie mit Interferon Alfa-2 b. Ribavirin-Monotherapie darf nicht angewendet werden. Es liegen keine Sicherheits- oder Wirksamkeitsinformationen zur Anwendung von Ribavirin mit anderen Interferonformen vor (i. nicht alfa-2b). Naiv patientsAdult patientsRibavirin BioPartners ist angezeigt in Kombination mit interferon alfa-2b zur Behandlung von Erwachsenen Patienten mit allen Arten von chronischer hepatitis C außer Genotyp 1, die zuvor nicht behandelt wurden, ohne Leber-Dekompensation, mit erhöhten Alanin-aminotransferase (ALT), die positiv für hepatitis C virale Ribonukleinsäure (HCV-RNA) (siehe Abschnitt 4. 4)Kinder, die drei Jahre und älter und adolescentsRibavirin BioPartners ist für die Nutzung vorgesehen, die in einer Kombination Therapie mit interferon alfa-2b für die Behandlung von Kindern Alter von drei Jahren und älter und Jugendlichen, die haben alle Arten von chronischer hepatitis C außer Genotyp 1, die zuvor nicht behandelt wurden, ohne Leber-Dekompensation, und die sind positiv für HCV-RNA. Bei der Entscheidung, nicht zu verzögern, die Behandlung bis ins Erwachsenenalter, ist es wichtig zu berücksichtigen, dass die Kombinationstherapie induzierte eine Wachstumshemmung. Die Reversibilität der Wachstumshemmung ist ungewiss. Die Entscheidung zur Behandlung sollte auf einer Fall-zu-Fall-basis (siehe Abschnitt 4. Die Vorherige Behandlung-Ausfall patientsAdult patientsRibavirin BioPartners ist angezeigt in Kombination mit interferon alfa-2b zur Behandlung von Erwachsenen Patienten mit chronischer hepatitis C, die bisher geantwortet haben (mit Normalisierung der ALT-Werte am Ende der Behandlung) zu interferon-alfa-Monotherapie sondern die, die später Rückfälligen Patienten (siehe Abschnitt 5.
Revision: 2
Zurückgezogen
2010-04-06
36 B. PACKUNGSBEILAGE Medicinal product no longer authorised 37 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER RIBAVIRIN BIOPARTNERS 200 MG FILMTABLETTEN Ribavirin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. _–_ Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. _–_ Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. _–_ Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. _–_ Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET : 1. Was ist Ribavirin BioPartners und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ribavirin BioPartners beachten? 3. Wie ist Ribavirin BioPartners einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ribavirin BioPartners aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST RIBAVIRIN BIOPARTNERS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ribavirin BioPartners enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Ribavirin. Ribavirin BioPartners stoppt die Vermehrung vieler Virus-Typen, einschließlich die des Hepatitis-C-Virus. Ribavirin BioPartners darf nicht ohne Interferon alfa-2b angewendet werden, d. h. Ribavirin BioPartners darf nicht allein angewendet werden. _Patienten ohne Vorbehandlung:_ _ _ Ribavirin BioPartners wird in Kombination mit Interferon alfa-2b angewendet zur Behandlung von Patienten ab 3 Jahren, bei denen eine chronische Hepatitis-C-Infektion (HCV-Infektion) vorliegt, mit Ausnahme von Genotyp 1. Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 47 kg ist eine Lösung als Darreichungsform verfügbar. _Erwachsene Patienten mit Vorbehandlung:_ _ _ Ribavirin BioPartners wird in K Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Medicinal product no longer authorised 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ribavirin BioPartners 200 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Ribavirin BioPartners Filmtablette enthält 200 mg Ribavirin. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Runde, weiße, bikonvexe Filmtablette. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Ribavirin BioPartners ist indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus-(HCV)-Infektion bei Erwachsenen, Kindern ab dem Alter von 3 Jahren und Jugendlichen und darf nur als Teil eines Kombinations-Dosierungsschemas mit Interferon alfa-2b angewendet werden. Ribavirin darf nicht als Monotherapie angewendet werden. Es liegen keine Informationen zur Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit für die Anwendung von Ribavirin mit anderen Formen von Interferon (d.h. kein alfa-2b) vor. Naive Patienten _ _ _Erwachsene: _ Ribavirin BioPartners ist in Kombination mit Interferon alfa-2b indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C aller Typen mit Ausnahme von Genotyp 1, die nicht vorbehandelt sind, ohne Leberdekompensation sind, erhöhte Alanin-Aminotransferase-Werte (ALT-Werte) haben und bei denen die virale Ribonukleinsäure HCV-RNA nachweisbar ist (siehe Abschnitt 4.4). _Kinder ab dem Alter von 3 Jahren und Jugendliche_ : Ribavirin BioPartners ist, in Kombination mit Interferon alfa-2b, zur Behandlung von Kindern im Alter von 3 Jahren und älter und Jugendlichen mit chronischer Hepatitis C aller Typen mit Ausnahme von Genotyp 1 vorgesehen, die nicht vorbehandelt sind, keine Leberdekompensation zeigen und die Serum-HCV-RNA-positiv sind. Bei der Entscheidung, eine Therapie nicht bis zum Erwachsenenalter zu verschieben, ist unbedingt zu berücksichtigen, dass die Kombinationstherapie eine Hemmung des Wachstums induziert. Es ist unklar, ob diese Wachstumshemmung reversibel ist. Die Entscheidung über eine Behandlun Прочетете целия документ