Rivaroxaban Accord

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

ривароксабан

Предлага се от:

Accord Healthcare S.L.U.

АТС код:

B01AF01

INN (Международно Name):

rivaroxaban

Терапевтична група:

Антитромботични агенти

Терапевтична област:

Acute Coronary Syndrome; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Venous Thromboembolism; Stroke; Atrial Fibrillation; Pulmonary Embolism

Терапевтични показания:

Предотвратяване на венозна тромбоемболия (ВТЕ) при възрастни пациенти, подложени на елективна операция за замяна на тазобедрена или колянна става. Лечение на дълбока венозна тромбоза (DVT) и тромбоэмболии белодробната артерия (ТЭЛА) и за превенция на рецидив на дълбока венозна тромбоза и ТЭЛА при възрастни. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. Лечение на дълбока венозна тромбоза (DVT) и тромбоэмболии белодробната артерия (ТЭЛА) и за превенция на рецидив на дълбока венозна тромбоза и ТЭЛА при възрастни. (See section 4. 4 за гемодинамически нестабилна ТЭЛА пациенти). AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Лечение на дълбока венозна тромбоза (DVT) и тромбоэмболии белодробната артерия (ТЭЛА) и за превенция на рецидив на дълбока венозна тромбоза и ТЭЛА при възрастни. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers (see sections 4. 3, 4. 4 и 5. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Лечение на дълбока венозна тромбоза (DVT) и тромбоэмболии белодробната артерия (ТЭЛА) и за превенция на рецидив на дълбока венозна тромбоза и ТЭЛА при възрастни. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Каталог на резюме:

Revision: 5

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2020-11-16

Листовка

203
Б. ЛИСТОВКА
204
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
РИВАРОКСАБАН ACCORD 2,5 MG ФИЛМИРАНИ
ТАБЛЕТКИ
ривароксабан
(rivaroxaban)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Ривароксабан Accord и
за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Ривароксабан Accord
3.
Как да приемате Ривароксабан Accord
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Ривароксабан Accord
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА РИВАРОКСАБАН ACCORD И
ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Прилага Ви се Ривароксаба

Данни за продукта

1
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ривароксабан Accord 2,5 mg филмирани
таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 2,5 mg
ривароксабан (rivaroxaban).
Помощнo веществo с известно действие
Всяка филмирана таблетка съдържа 27,90 mg
лактоза (като монохидрат), вижте точка
4.4.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точкa 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Светложълти, кръгли, двойноизпъкнали
филмирани таблетки приблизително с
диаметър 6 mm,
с вдлъбнато релефно означение от
едната страна с “IL4” и гладки от
другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ривароксабан Accord, приложен
едновременно само с ацетилсалицилова
киселина (АСК) или с
АСК плюс клопидогрел или тиклопидин, е
показан за профилактика на
атеротромботични
събития при възрастни пациенти след
остър коронарен синдром (ОКС) с
повишени сърдечни
биомаркери (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Ривароксабан Accord, приложен
едновременно с ацетилсалицилова
киселина (АСК), е показан
за профилактика на атеротромботични
събития при възрастни пациенти с
коронарна
артериална болест