Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Pfizer Europe MA EEIG
L01XC02
rituximab
Aġenti antineoplastiċi
Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Arthritis, Rheumatoid; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus
Ruxience huwa indikat fl-adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin:Mhux ta 'Hodgkin (NHL)Ruxience huwa indikat għall-kura ta' pazjenti mhux trattati qabel ma l-istadju III‑IV limfoma follikulari flimkien mal-kimoterapija. Ruxience terapija ta 'manteniment huwa indikat għat-trattament tal-linfoma follikulari-pazjenti li jirrispondu għal terapija ta' induzzjoni. Ruxience monoterapija hija indikata għat-trattament ta 'pazjenti b'stadju III‑IV limfoma follikulari li huma kimoreżistenti jew li qegħdin fit-tieni jew aktar episodju ta' rkadar wara kimoterapija. Ruxience huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti bil-tixrid pożittiv CD20 taċ-ċelluli B kbar mhux ta' Hodgkin il‑limfoma f'kombinazzjoni ma ' CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) l-kimoterapija. Lewkimja limfoċitika kronika (CLL)Ruxience flimkien ma 'kimoterapija huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti li ma kienux trattati qabel u li reġgħet tfaċċat/refrattarja CLL. Hemm biss informazzjoni limitata disponibbli fuq l-effikaċja u s-sigurtà għall-pazjenti li qabel kienu kkurati b'antikorpi monoklonali inkluż rituximab jew pazjenti refrattarji għal preċedenti rituximab flimkien ma ' kimoterapija. Rewmatika arthritisRuxience flimkien ma 'methotrexate huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b' ' l-artrite rewmatika attiva severa li kellhom rispons inadegwat jew intolleranza għal oħra li jimmodifikaw il‑marda anti‑rewmatiċi-mediċini (DMARD) fosthom wieħed jew aktar tal-fattur tan-nekrożi tat-tumur (TNF) inibitur terapiji. Ruxience ġie muri li jnaqqas ir-rata ta 'progressjoni tal-ħsara fil-ġogi kif imkejjel permezz ta' X‑ray, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika, meta jingħata flimkien ma ' methotrexate. Granulomatosi b'polianġite u mikroskopika polyangiitisRuxience, flimkien ma 'glukokortikosterojdi, huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'mard sever, attiv granulomatosi b'polianġite (Wegener tal) (FAP) u polianġite mikroskopika (MPA). Pemphigus vulgarisRuxience huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-pemphigus vulgaris (PV).
Revision: 11
Awtorizzat
2020-04-01
72 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 73 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT RUXIENCE 100 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI RUXIENCE 500 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI rituximab Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Ruxience u għal xiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ruxience 3. Kif għandek tuża Ruxience 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Ruxience 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU RUXIENCE U GĦAL XIEX JINTUŻA X’INHU RUXIENCE Ruxience fih is-sustanza attiva “rituximab”. Din hija tip ta’ proteina msejħa “antikorp monoklonali”. Din teħel mal-wiċċ ta’ tip ta’ ċellola bajda tad-demm imsejħa “Linfoċita B”. Meta rituximab jeħel mal-wiċċ ta’ din iċ-ċellola, iċ-ċellola tmut. GĦALXIEX JINTUŻA RUXIENCE Ruxience jista’ jintuża għat-trattament ta’ diversi kondizzjonijiet differenti fl-adulti u fit-tfal. It-tabib tiegħek jista’ jagħti Ruxience b’riċetta għat-trattament ta’: A) LIMFOMA MHUX TA’ HODGKIN Din hija marda tat-tessut linfatiku (parti mis-sistema immuni) li taffettwa tip ta’ ċellola bajda tad- demm li tissejjaħ Linfoċiti B. Fl-adulti, Ruxience jista’ jing Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Ruxience 100 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Ruxience 500 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Ruxience 100 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kull mL fih 10 mg ta’ rituximab. Kull kunjett ta’ 10 mL fih 100 mg ta’ rituximab. Ruxience 500 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kull mL fih 10 mg ta’ rituximab. Kull kunjett ta’ 50 mL fih 500 mg ta’ rituximab. Rituximab huwa antikorp monoklonali tal-ġurdien/bniedem kimeriku maħdum ġenetikament li jirrappreżenta immunoglobulina glikosilata b’reġjuni kostanti ta’ IgG1 tal-bniedem u sekwenzi tar- reġjun varjabbli ta’ katina ħafifa u katina tqila tal-ġurdien. L-antikorp jiġi prodott minn koltura tas- sospensjoni taċ-ċelloli mammiferi (ovarju tal-ħamster Ċiniż) u ppurifikat minn kromatografija tal- affinità u skambju tal-joni, inkluż inattivazzjoni virali speċifika u proċeduri ta’ tneħħija. Eċċipjent b’effett magħruf Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) għal kull doża. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili). Likwidu ċar għal ftit opalexxenti, bla kulur għal isfar jagħti fil-kannella ċar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Ruxience huwa indikat f’adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin: Limfoma mhux ta’ Hodgkin (NHL) Ruxience huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti li ma ġewx ittrattati preċedentement b’limfoma follikular Прочетете целия документ