Scemblix
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
12-01-2024
Данни за продукта
(SPC)
12-01-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
07-09-2022
Активна съставка:
asciminib hydrochloride
Предлага се от:
Novartis Europharm Limited
АТС код:
L01EA06
INN (Международно Name):
asciminib
Терапевтична група:
Антинеопластични средства
Терапевтична област:
Левкемия, миелогенна, хронична, BCR-ABL положителна
Терапевтични показания:
Scemblix is indicated for the treatment of adult patients with Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia in chronic phase (Ph+ CML CP) previously treated with two or more tyrosine kinase inhibitors (see section 5.
Каталог на резюме:
Revision: 3
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2022-08-25
Листовка
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Scemblix 20 mg филмирани таблетки
Scemblix 40 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Scemblix 20 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 21,62 mg
асциминибов хидрохлорид,
еквивалентен на
20 mg асциминиб (asciminib).
_Помощно вещество с известно действие_
Всяка филмирана таблетка съдържа 43 mg
лактоза монохидрат.
Scemblix 40 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 43,24 mg
асциминибов хидрохлорид,
еквивалентен на
40 mg асциминиб (asciminib).
_Помощно вещество с известно действие_
Всяка филмирана таблетка съдържа 86 mg
лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка).
Scemblix 20 mg филмирани таблетки
Бледожълти, кръгли, двойноизпъкнали
филмирани таблетки със скосени
ръбове, с
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Scemblix 20 mg филмирани таблетки
Scemblix 40 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Scemblix 20 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 21,62 mg
асциминибов хидрохлорид,
еквивалентен на
20 mg асциминиб (asciminib).
_Помощно вещество с известно действие_
Всяка филмирана таблетка съдържа 43 mg
лактоза монохидрат.
Scemblix 40 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 43,24 mg
асциминибов хидрохлорид,
еквивалентен на
40 mg асциминиб (asciminib).
_Помощно вещество с известно действие_
Всяка филмирана таблетка съдържа 86 mg
лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка).
Scemblix 20 mg филмирани таблетки
Бледожълти, кръгли, двойноизпъкнали
филмирани таблетки със скосени
ръбове, с
Прочетете целия документ
