Страна: Румъния
Език: румънски
Източник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CEFTRIAXONUM
FELSIN FARM S.R.L. - ROMANIA
J01DD04
CEFTRIAXONUM
500mg
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.
PRF
E.I.P.I.CO MED S.R.L. - ROMANIA
ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CEFALOSPORINE DE GENERATIA A - III-A
6994/2014/01 Cutie cu un flacon din sticla incolora având capacitatea de 15 ml care contine pulb. pentru sol. inj./perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6994/2014/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SEFTRION 500 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ Ceftriaxonă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Seftrion şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Seftrion 3. Cum să vi se administreze Seftrion 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Seftrion 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SEFTRION ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Seftrion este un antibiotic care se administrează adulţilor şi copiilor (inclusiv nou-născuţilor). Acesta acţionează prin distrugerea bacteriei care determină apariţia infecţiei. Acest medicament aparţine unui grup de medicamente denumite cefalosporine. Seftrion este indicat pentru tratamentul infecţiilor • de la nivelul creierului (meningită). • plămânilor. • urechii medii. • de la nivelul abdomenului sau peretelui abdominal (peritonită). • tractului urinar şi rinichilor. • de la nivelul oaselor şi articulaţiilor. • pielii şi ţesuturilor moi. • din sânge. • de la nivelul inimii. Acesta poate fi administrat: • pentru tratamentul anumitor infecţii cu transmitere sexuală (gonoree şi sifilis). • pentru tratamentul pacienţi Прочетете целия документ
1 _ _ AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6994/2014/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SEFTRION 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine ceftriaxonă 500 mg sub formă de ceftriaxonă sare de sodiu 596,50 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Pulbere cristalină de culoare albă până la gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Seftrion este indicat la adulţi şi copii, inclusiv la nou-născuţii la termen (de la naştere), pentru tratamentul următoarelor infecţii: • Meningită bacteriană • Pneumonie comunitară dobândită • Pneumonie dobândită în spital • Otită medie acută • Infecţii intraabdominale • Infecţii complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită) • Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor • Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi • Gonoree • Sifilis • Endocardită bacteriană Seftrion poate fi utilizat: Pentru tratamentul exacerbărilor acute ale bolii pulmonare obstructive cronice la adulţi. Pentru tratamentul boreliozei Lyme diseminate (stadii precoce (stadiul II) şi avansate ale bolii (stadiul III)) la adulţi şi copii, inclusiv la nou-născuţi cu vârsta peste 15 zile. Pentru profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale. În controlul neutropeniei la pacienţii cu febră, care este suspectată a fi determinată de o infecţie bacteriană. 2 Pentru tratamentul pacienţilor cu bacteremie asociată cu, sau care se suspectează a fi asociată cu oricare dintre infecţiile enumerate mai sus. Seftrion trebuie administrat în asociere cu alţi agenţi antibacterieni atunci când bacteriile în cauză nu se află în spectrul său de acţiune (vezi pct. 4.4). Trebuie l Прочетете целия документ