Страна: Румъния
Език: румънски
Източник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SERTRALINUM
ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE
N06AB06
SERTRALINUM
50mg
COMPR. FILM.
PRF
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O. - POLONIA
ANTIDEPRESIVE INHIBITORI SELECTIVI AI RECAPTARII SEROTONINEI
10198/2017/10 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.; 10198/2017/09 Cutie cu blist. PVC/Al x 90 compr. film.; 10198/2017/08 Cutie cu blist. PVC/Al x 84 compr. film.; 10198/2017/07 Cutie cu blist. PVC/Al x 56 compr. film.; 10198/2017/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.; 10198/2017/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 42 compr. film.; 10198/2017/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.; 10198/2017/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film.; 10198/2017/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 14 compr. film.; 10198/2017/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10198/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11_ Anexa 1 _ _ _ 10199/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT SERTRALINĂ ACCORD 50 MG COMPRIMATE FILMATE SERTRALINĂ ACCORD 100 MG COMPRIMATE FILMATE Sertralină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct. 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Sertralină Accord şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sertralină Accord 3. Cum să utilizaţi Sertralină Accord 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sertralină Accord 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SERTRALINĂ ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sertralină Accord conţine substanţa activă sertralină. Sertralina face parte din grupa inhibitorilor selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS); aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul depresiei şi/sau tulburărilor de anxietate. SERTRALINĂ ACCORD ESTE UTILIZAT ÎN TRATAMENTUL: Depresiei şi prevenirii recurenţei depresiei (la adulţi). Tulburării de anxietate socială (la adulţi). Stresului post-traumatic (SPT) (la adulţi). Tulburării de panică (la adulţi). Tulburării obsesiv-compulsive (TOC) (la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani). Depresia este o boală cli Прочетете целия документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10198/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11_ Anexa 2_ _ _ 10199/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12 _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sertralină Accord 50 mg comprimate filmate Sertralină Accord 100 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de sertralină, echivalent cu sertralină 50 mg. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de sertralină, echivalent cu sertralină 100 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Sertralină Accord 50 mg: Comprimate filmate biconvexe, de culoare albă, cu formă de capsulă, marcate pe o față cu „I” şi „C” de o parte și de alta a liniei mediane și netede pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. _ _ Lungimea comprimatului este de aproximativ 10,5 mm, iar lățimea este de aproximativ 4,2 mm. Sertralină Accord 100 mg: Comprimate filmate biconvexe, de culoare albă, cu formă de capsulă, marcate cu „IJ” pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă. Lungimea comprimatului este de aproximativ 13,3 mm, iar lățimea este de aproximativ 5,2 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Sertralină Accord este indicat în tratamentul: Episoadelor depresive majore. Prevenţia recurenței episoadelor de depresie majoră. Tulburării de panică, cu sau fără agorafobie. Tulburării obsesiv-compulsive (TOC) la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani. Tulburării de anxietate socială. Stresului post-traumatic (SPT). 2 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Iniţierea tratamentului _ _ _ _Depresie şi TOC _ Tratamentul cu sertralină trebuie iniţiat cu doza de 50 mg pe zi. _Tulburare de panică, SPT şi tulburare de anxietate socială _ Tratamentul trebuie început cu doza de sertralină 25 mg pe zi. După o săptămână, doza trebuie crescut Прочетете целия документ