Страна: Румъния
Език: румънски
Източник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII(OLMESARTAN MEDOXOMIL+AMLODIPINA)
TERAPIA S.A.
C09DB02
COMBINATII(OLMESARTAN MEDOXOMIL+AMLODIPINA)
40mg/5mg
COMPR. FILM.
P6L
DAIICHI SANKYO EUROPE GMBH
ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II, COMBINATII ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II, COMBINATII
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5953/2013/01-11 _Anexa_ _1 _ 5954/2013/01-11 5955/2013/01-11 _ _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SEVIKAR 20 MG/5 MG COMPRIMATE FILMATE SEVIKAR 40 MG/5 MG COMPRIMATE FILMATE SEVIKAR 40 MG/10 MG COMPRIMATE FILMATE Olmesartan medoxomil/amlodipină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Sevikar şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sevikar 3. Cum să utilizaţi Sevikar 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sevikar 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SEVIKAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sevikar conţine două substanţe denumite olmesartan medoxomil şi amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină). Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale mari. Olmesartan medoxomil aparţine unui grup de medicamente denumit “antagonişti ai receptorilor angiotensinei II”, care determină scăderea tensiunii arteriale prin relaxarea vaselor de sânge. Amlodipina aparţine unui grup de medicamente denumit “blocante ale canalelor de calciu”. Amlodipina împiedică calciul să intre în peretele vaselor de sânge, împiedicând vasele de sânge să se îngusteze şi scăzând astfel tensiunea arterială. Acţiunea ambelor substanţe co Прочетете целия документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5953/2013/01-11 _Anexa_ _2 _ 5954/2013/01-11 5955/2013/01-11_ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI _ _ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sevikar 20 mg/5 mg comprimate filmate Sevikar 40 mg/5 mg comprimate filmate Sevikar 40 mg/10 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Sevikar 20 mg/5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat de Sevikar conţine olmesartan medoxomil 20 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Sevikar 40 mg/5 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat de Sevikar conţine olmesartan medoxomil 40 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Sevikar 40 mg/10 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat de Sevikar conţine olmesartan medoxomil 40 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Sevikar 20 mg/5 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, de culoare albă, diametru 6 mm marcate cu C73 pe una dintre feţe. Sevikar 40 mg/5 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, de culoare crem, diametru 8 mm marcate cu C75 pe una dintre feţe. Sevikar 40 mg/10 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, de culoare roşu-brun, diametru 8 mm marcate cu C77 pe una dintre feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale. Sevikar este indicat la pacienţii adulţi a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu olmesartan medoxomil sau amlodipină, administrate în monoterapie (vezi pct. 4.2 şi pct. 5.1) 2 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Adulţi Doza recomandată de Sevikar este de 1 comprimat pe zi. Sevikar 20 mg/5 mg se administrează la pacienţii adulţi a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu olmesartan medoxomil 20 mg sau amlodipină 5 mg, administrate în monoterapie. Sevikar 40 mg/5 mg se administrează la pacienţi Прочетете целия документ