Shingrix

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Recombinant varicella zoster virus glycoprotein E

Предлага се от:

GlaxoSmithkline Biologicals SA

АТС код:

J07BK03

INN (Международно Name):

herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)

Терапевтична група:

Ваксини

Терапевтична област:

Херпес Зостер

Терапевтични показания:

Shingrix is indicated for prevention of herpes zoster (HZ) and post-herpetic neuralgia (PHN), in:adults 50 years of age or older;adults 18 years of age or older at increased risk of HZ. Използването на Shingrix трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.

Каталог на резюме:

Revision: 9

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2018-03-21

Листовка

29
Б. ЛИСТОВКА
30
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
SHINGRIX ПРАХ И СУСПЕНЗИЯ ЗА ИНЖЕКЦИОННА
СУСПЕНЗИЯ
Ваксина срещу херпес зостер
(рекомбинантна, с адювант)
(Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted))
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНА ТАЗИ
ВАКСИНА, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Shingrix и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложена Shingrix
3.
Как се прилага Shingrix
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Shingrix
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SHINGRIX И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА SHINGRIX
Shingrix е ваксина, която помага за
предпазване на възрастни от херпес
зостер и
постхерпети�

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Shingrix прах и суспензия за инжекционна
суспензия
Ваксина срещу херпес зостер
(рекомбинантна, с адювант)
(Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted))
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
След разтваряне, една доза (0,5 ml)
съдържа:
гликопротеин Е антиген
2,3
на варицела зостер вирус
1
(Varicella Zoster Virus
1
glycoprotein E antigen
2,3
)
50 микрограма
1
варицела зостер вирус = VZV
2
с адювант AS01
B
, съдържащ:
растителен екстракт от
_Quillaja saponaria_
Molina, фракция 21 (QS-21)
50 микрограма
3-O-дезацил-4’-монофосфориллипид A (MPL)
от
_Salmonella minnesota_
50 микрограма
3
гликопротеин E (gE), получен от
овариални клетки от китайски хамстер
(CHO) чрез
рекомбинантна ДНК технология
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и суспензия за инжекционна
суспензия
Прахът е бял.
Суспензията е опалесцентна безцветна
до бледокафеникава течност.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
_ _
Shingrix е показана за превенция на херпес
зостер (herpes zoster, HZ) и постхерпетична
невралгия (post-herpetic neuralgia, PHN), при:
•
възрастни на и над 50 години;
•
възрастни с повишен риск от херпес
зостер, на възраст на и над 18 години