Страна: Словакия
Език: словашки
Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva, k.s., Česká republika
C10AA01
perorálne použitie
tbl flm 28x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 84x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
31 - HYPOLIPIDAEMICA
Simvastatín
tbl flm 84x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2000-10-31
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01767-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SIMVACARD 10 SIMVACARD 20 SIMVACARD 40 FILMOM OBALENÉ TABLETY simvastatín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍS OMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Simvacard a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Simvacard 3. Ako užívať Simvacard 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Simvacard 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE S IMVACARD A NA ČO SA POUŽÍVA Simvacard obsahuje liečivo simvastatín. Simvacard sa používa na zníženie hladín celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látok nazývaných triacylglyceroly v krvi. Simvacard okrem toho zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu). Simvacard patrí do triedy liekov nazývaných statíny. Cholesterol je jednou z niekoľkých tukových látok vyskytujúcich sa v krvnom obehu. Váš celkový cholesterol sa skladá prevažne z LDL a HDL cholesterolu. LDL cholesterol sa často nazýva „zlý“ cholesterol, pretože sa môže hromadiť v stenách tepien, kde tvorí usadeniny. Tvorba usadenín môže viesť k zúženiu tepien. Toto zúženie môže spomaliť alebo zablokovať prúdenie krvi do životne dôležitých orgánov, ako je srdce a mozog. Zablok Прочетете целия документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01767-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Simvacard 10 Simvacard 20 Simvacard 40 filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Simvacard 10: jedna tableta obsahuje 10 mg simvastatínu. Simvacard 20: jedna tableta obsahuje 20 mg simvastatínu. Simvacard 40: jedna tableta obsahuje 40 mg simvastatínu. Pomocná látka so známym účinkom: laktóza Simvacard 10: jedna tableta obsahuje 70,7 mg laktózy. Simvacard 20: jedna tableta obsahuje 149 mg laktózy. Simvacard 40: jedna tableta obsahuje 298 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Simvacard 10 - biele oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou na obidvoch stranách a značením „SVT 10“ na jednej strane. Simvacard 20 - biele oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou na obidvoch stranách a značením „SVT 20“ na jednej strane. Simvacard 40 - biele oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou na obidvoch stranách a značením „SVT 40“ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJ E 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hypercholesterolémia Liečba primárnej hypercholesterolémie alebo zmiešanej dyslipidémie, ako doplnok diéty, keď je odpoveď na diétu a iné nefarmakologické opatrenia (napr. cvičenie, redukcia hmotnosti) nedostatočná. Liečba homozygotnej familiárnej hypercholesterolémie (HoFH) ako doplnok diéty a inej liečby znižujúcej lipidy (napr. LDL aferéze), alebo ak takáto liečba nie je vhodná. Kardiovaskulárna prevencia Redukcia kardiovaskulárnej mortality a morbidity u pacientov s manifestným aterosklerotickým kardiovaskulárnym ochorením alebo s diabetom mellitus, buď s normálnymi alebo zvýšenými hladinami cholesterolu, ako doplnok ku korekcii iných rizikových faktorov a k inej kardioprotektívnej liečbe (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01767-Z1B 2 Dávkovanie R Прочетете целия документ