Sixmo
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
03-04-2024
Данни за продукта
(SPC)
03-04-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
01-01-1970
Активна съставка:
Бупренорфина хидрохлорид
Предлага се от:
L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
АТС код:
N07BC01
INN (Международно Name):
buprenorphine
Терапевтична група:
Други лекарства в нервната система
Терапевтична област:
Нарушения, свързани с опиоиди
Терапевтични показания:
Sixmo е показано за заместителна терапия при опиоидной зависимост при клинично стабилни пациенти, възрастни, които се нуждаят от не повече от 8 мг/ден сублингвално бупренорфина, в рамките на медицинска, социална и психологическа помощ.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2019-06-19
Листовка
42
B. ЛИСТОВКА
43
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
SIXMO 74,2 MG ИМПЛАНТАТ
бупренорфин (buprenorphine)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
•
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Sixmo и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Sixmo
3.
Как да използвате Sixmo
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Sixmo
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SI
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Sixmo 74,2 mg имплантат
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки имплантат съдържа
бупренорфинов хидрохлорид,
еквивалентен на 74,2 mg бупренорфин
(buprenorphine).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Имплантат
Бял/почти бял до бледожълт,
пръчковиден имплантат с дължина 26,5 mm и
диаметър 2,4 mm.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Sixmo е показан за заместващо лечение
при опиоидна зависимост при клинично
стабилни
възрастни пациенти, които се нуждаят
от не повече от 8 mg/ден сублингвален
бупренорфин в
схема на медицинско, социално и
психологично лечение.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението трябва да се провежда под
наблюдението на медицински
специалист с опит в
лечението на опиоидна
зависимост/наркомания. Въвеждан
Прочетете целия документ
