Sogroya

Страна: Европейски съюз

Език: италиански

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Somapacitan

Предлага се от:

Novo Nordisk A/S

АТС код:

H01AC07

INN (Международно Name):

somapacitan

Терапевтична група:

Ormoni ipofisari e ipotalamici e analoghi

Терапевтична област:

Crescita

Терапевтични показания:

Sogroya is indicated for the replacement of endogenous growth hormone (GH) in children  aged 3  years and above, and adolescents with growth failure due to growth hormone deficiency (paediatric GHD), and in adults with growth hormone deficiency (adult GHD).

Каталог на резюме:

Revision: 2

Статус Оторизация:

autorizzato

Дата Оторизация:

2021-03-31

Листовка

47
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
48
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SOGROYA 5 MG
/1,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA
SOMAPACITAN
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, farmacista o infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Sogroya e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Sogroya
3.
Come usare Sogroya
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sogroya
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SOGROYA E A COSA SERVE
Sogroya contiene il principio attivo somapacitan, una versione a lunga
durata d’azione dell’ormone
naturale della crescita prodotto dall’organismo con una singola
sostituzione amminoacidica. L’ormone
della crescita regola la composizione di grasso, muscoli e ossa negli
adulti.
Il principio attivo di Sogroya è prodotto tramite “tecnologia del
DNA ricombinante”, ovvero da cellule
che hanno ricevuto un gene (DNA) che fa produrre loro l’ormone della
crescita. In Sogroya, una
piccola catena laterale è stata attaccata all’ormone della crescita
che lega Sogroya a una proteina
(albumina) naturalmente presente nel sangue per ralle

Данни за продукта

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sogroya 5 mg/1,5 mL soluzione iniettabile in penna preriempita
Sogroya 10 mg/1,5 mL soluzione iniettabile in penna preriempita
Sogroya 15 mg/1,5 mL soluzione iniettabile in penna preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sogroya 5 mg
/1,5 mL soluzione iniettabile in penna preriempita
Un mL di soluzione contiene 3,3 mg di somapacitan*
Ogni penna preriempita contiene 5 mg di somapacitan in 1,5 mL di
soluzione
Sogroya 10 mg
/1,5 mL soluzione iniettabile in penna preriempita
Un mL di soluzione contiene 6,7 mg di somapacitan*
Ogni penna preriempita contiene 10 mg di somapacitan in 1,5 mL di
soluzione.
Sogroya 15 mg/1,5 mL soluzione iniettabile in penna preriempita
Un mL di soluzione contiene 10 mg di somapacitan*
Ogni penna preriempita contiene 15 mg di somapacitan in 1,5 mL di
soluzione.
* Prodotto tramite tecnologia del DNA ricombinante in
_Escherichia coli_
seguita dall’adesione di una
porzione legante l'albumina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniezione).
Liquido da limpido a leggermente opalescente, da incolore a
leggermente giallo e privo di particelle
visibili.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sogroya è indicato per la sostituzione dell'ormone della crescita
endogeno (GH), in bambini di età pari
o superiore a 3 anni e negli adolescenti con ritardo della crescita
dovuto a deficit dell'ormone della
crescita (GHD pediatrico) e negli adulti con deficit dell'ormone della
crescita (GHD nell’adulto).
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia con somapacitan deve essere avviata e monitorata da