SomaKit TOC

Страна: Европейски съюз

Език: полски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

edotreotyd

Предлага се от:

Advanced Accelerator Applications

АТС код:

V09IX

INN (Международно Name):

edotreotide

Терапевтична група:

Diagnostyczne radiofarmaceutyki

Терапевтична област:

Neuroendocrine Tumors; Radionuclide Imaging

Терапевтични показания:

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Po radiolabelling z галлием (68га) roztwór chlorku, roztwór galu (68га) edotreotide uzyskane przeznaczony dla pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) wizualizacja receptorów somatostatyny сверхэкспрессия u dorosłych pacjentów z potwierdzoną lub rzekomej высокодифференцированных żołądkowo-enteropancreatic нейроэндокринные guza (gep-net) dla lokalizacji pierwotnych guzów i ich przerzutów.

Каталог на резюме:

Revision: 15

Статус Оторизация:

Upoważniony

Дата Оторизация:

2016-12-08

Листовка

29
B. ULOTKA DLA PACJENTA
30
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SOMAKIT TOC, 40 MIKROGRAMÓW, ZESTAW DO SPORZĄDZANIA PREPARATU
RADIOFARMACEUTYCZNEGO
edotreotyd
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
medycyny nuklearnej, który
nadzoruje badanie.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane nie
wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny
nuklearnej. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest SomaKit TOC i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem SomaKit TOC
3.
Jak stosować SomaKit TOC
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać SomaKit TOC
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SOMAKIT TOC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ten lek jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie
do diagnostyki. Zawiera
substancję czynną edotreotyd. Przed zastosowaniem proszek
znajdujący się we fiolce zostaje
wymieszany z substancją radioaktywną o nazwie chlorek galu (
68
Ga) w celu wytworzenia substancji
o nazwie (
68
Ga)-edotreotyd (ta procedura nazywa się znakowaniem radionuklidem).
(
68
Ga)-edotreotyd wykazuje niewielką radioaktywność. Po wstrzyknięciu
do żyły może uwidocznić
niektóre części ciała dla lekarzy podczas procedury obrazowania
zwanej pozytonową tomografią
emisyjną (ang.
_positron emission tomography,_
PET). Ta procedura medyczna umożliwia uzyskanie
obrazu narządów wewnętrznych pacjenta w celu zlokalizowania
nieprawidłowych komórek lub
nowotworów, pozwalając lekarzowi na uzyskanie cennych informacji o
chorobie pacjenta.
Stosowanie leku SomaKit TOC wiąże się z narażeniem na niewielką
dawkę radioaktywności. Lekarz
prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili,

Данни за продукта

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SomaKit TOC 40 mikrogramów, zestaw do sporządzania preparatu
radiofarmaceutycznego
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka proszku zawiera 40 mikrogramów edotreotydu.
Zestaw nie zawiera radionuklidu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego zawiera:
-
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: fiolka zawiera
biały liofilizowany proszek.
-
Bufor do przeprowadzania reakcji: fiolka zawiera klarowny, bezbarwny
roztwór.
Do znakowania radionuklidem za pomocą roztworu chlorku galu (
68
Ga).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Po znakowaniu radionuklidem za pomocą roztworu chlorku galu (
68
Ga), uzyskany roztwór
(
68
Ga)-edotreotydu jest wskazany do obrazowania za pomocą pozytonowej
tomografii emisyjnej
(PET) nadekspresji receptorów somatostatyny u dorosłych pacjentów z
potwierdzonymi lub
podejrzewanymi dobrze zróżnicowanymi guzami
żołądkowo-jelitowo-trzustkowymi (
_ang. _
_gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors_
, GEP-NET) w celu lokalizacji guzów pierwotnych
i ich przerzutów.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy powinien być podawany wyłącznie przez
przeszkolony personel opieki zdrowotnej
posiadający wiedzę techniczną w zakresie stosowania i posługiwania
się preparatami diagnostycznymi
medycyny nuklearnej i wyłącznie w wyznaczonej placówce medycyny
nuklearnej.
Dawkowanie
Zalecana dawka radioaktywności dla osoby dorosłej o masie ciała 70
kg wynosi od 100 do 200 MBq,
podawana w bezpośrednim powolnym wstrzyknięciu dożylnym.
Dawka radioaktywności będzie dostosowana do charakterystyki
pacjenta, typu użytej kamery PET
i trybu akwizycji obrazu.
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Nie jest wymagane specjalne dawkowanie u pacjentów w podeszłym
wieku.
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) w