Sonata
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
21-10-2015
Данни за продукта
(SPC)
21-10-2015
Доклад обществена оценка
(PAR)
21-10-2015
Активна съставка:
залеплон
Предлага се от:
Meda AB
АТС код:
N05CF03
INN (Международно Name):
zaleplon
Терапевтична група:
психолептици
Терапевтична област:
Смущения при започване и поддържане на съня
Терапевтични показания:
Соната е показан за лечение на пациенти с безсъние, които имат трудности със заспиването. Показва се само когато разстройството е тежко, деактивира или подлага индивида на екстремен стрес.
Каталог на резюме:
Revision: 19
Статус Оторизация:
Отменено
Дата Оторизация:
1999-03-12
Листовка
34
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
35
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Sonata 5 mg капсули, твърди
Zaleplon (Залеплон)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да имате
нужда да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да им
навреди, независимо че признаците на
тяхното заболяване са същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или фармацевт.
Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Sonata и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Sonata
3.
Как да приемате Sonata
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Съхранение на Sonata
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SONATA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Sonata принадлежи към клас вещества,
наречени бензодиа
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Sonata 5 mg капсули, твърди
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа по 5 mg залеплон (
_zaleplon_
).
Помощни вещества с известно действие
: Лактоза монохидрат 54 mg
За пълния списък на помощните
вещества, вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Капсули, твърди.
Капсулите имат непрозрачна бяла и
непрозрачна светлокафява твърда
обвивка с означение на
концентрацията “5 mg”.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Sonata е показан за лечение на пациенти с
безсъние, които имат трудности със
заспиването. Той е
показан само когато нарушението е
тежко, водещо до недееспособност, или
поставя лицето в краен
дистрес.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
При възрастни, препоръчваната доза е 10
mg
Лечението трябва да бъде възможно
най-кратко с максимална
продължителност от две седмици.
Sonata може да се приема непосредствено
преди лягане или след като пациентът е
легнал и има
затруднения със заспиването. Приемът
след хранене забавя достигането на
максималните стойности
на плазмена концентраци
Прочетете целия документ
