Spevigo
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
08-02-2023
Данни за продукта
(SPC)
08-02-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
08-02-2023
Активна съставка:
Spesolimab
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim International GmbH
АТС код:
L04AC22
INN (Международно Name):
spesolimab
Терапевтична група:
Имуносупресори
Терапевтична област:
псориазис
Терапевтични показания:
Spevigo is indicated for the treatment of flares in adult patients with generalised pustular psoriasis (GPP) as monotherapy.
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2022-12-09
Листовка
22
Б. ЛИСТОВКА
23
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
SPEVIGO 450 MG КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
спезолимаб (spesolimab)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Spevigo и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Spevigo
3.
Как ще се прилага Spevigo
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Spevigo
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SPEVIGO И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПО
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Spevigo 450 mg концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 450 mg спезолимаб
(spesolimab) 7,5 ml.
Всеки ml концентрат за инфузионен
разтвор съдържа 60 mg спезолимаб.
След разреждане всеки ml от разтвора
съдържа 9 mg спезолимаб (вж. точка 6.6).
Спезолимаб се произвежда в овариални
клетки на китайски хамстер чрез
рекомбинантна ДНК
технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Бистър до леко опалесцентен,
безцветен до леко кафеникаво-жълт
разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Spevigo е показан за лечение на обострянe
на генерализиран пустулозен
псориазис (ГПП) като
монотерапия при възрастни пациенти.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН
Прочетете целия документ
